山东省药监局进一步加强药品委托检验监管

为进一步加强药品生产监管，贯彻落实国家药监局相关监管公告精神，近日，省药监局印发工作通知，全面升级药品委托检验监管要求，督促企业落实主体责任，严守药品质量安全底线。

在严格委托检验要求方面，要求药品上市许可持有人和药品生产企业应当具备与产品相适应的检验能力。药品上市许可持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当严格进行现场考核并全过程监督。原则上，药品上市许可持有人或药品生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目因涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，药品上市许可持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验，并严格审核把关，及时进行报告。

在压实各方责任方面，要求药品上市许可持有人和药品生产企业应加强对受托检验单位的资质审核和能力评估，签订规范、全面、清晰、可控的委托检验协议，落实全过程质量管理责任。受托单位应当为药品检验机构或具有相关资质的其他专业检验机构或科研机构，应严格按照协议开展检验，确保检验数据真实、准确、完整、可追溯，并配合监管部门开展延伸检查。

在明确监管措施方面，要求及时将企业报告的委托检验事项纳入监管，对委托检验的项目和相关协议情况进行检查，必要时可开展延伸检查。对不符合监管要求的，及时告知企业改正；经告知仍不改正的，依法依规采取告诫、约谈、限期整改等措施，确保委托检验行为规范、可控，切实保障药品质量安全。

（大众新闻记者 刘英）