济南市场监管：精准帮扶，助力医疗器械生产企业能力提升

倾听企业需求、研讨典型案例；分析不良事件、提出风险建议……4月下旬，济南市市场监管局“强链伙伴·强企伙伴”药械化安全服务队组织6家本地医疗器械生产企业，开展医疗器械不良事件监测关键技术培训，助力企业梳理清晰、可操作的警戒能力建设路径。

培训中，药械化安全服务队围绕《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）要求，聚焦产品上市后监测核心能力，系统解读产品注册分类、上市后监管、警戒技术文件等方面关键要点，帮助企业厘清警戒责任边界、规范数据上报流程、掌握风险信号识别方法。通过开展实操教学，以企业实际产品为切入点，逐一分析在产品设计、材质选择、警示信息设置等方面可能引发不良事件的潜在风险点，并有针对性地提出风险控制建议。同时，依托济南市市场监管局食药检测中心技术平台，强化不良事件数据收集、风险趋势分析等基础能力建设，进一步推动企业将警戒要求深度融入质量管理体系，建立健全产品全生命周期风险管理机制。

下一步，药械化安全服务队将面向全市医疗器械生产企业，着眼其不同发展阶段和能力需求开展精准培育，高效助力更多企业筑牢医疗器械上市后的安全底线。实施医疗器械警戒能力提升惠企行动，拓展培训覆盖面，促进专业人才培育，为全市医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。（通讯员 胡艺萌）