浸出物不达标！安徽鸿翔药业生产劣药制白附子被罚21.26万元

2026年4月29日，安徽省药品监督管理局发布行政处罚公告（皖药监药处罚〔2025〕2-66号），安徽鸿翔药业有限公司因生产销售不合格中药饮片制白附子，被依法处以没收劣药、没收违法所得并罚款，合计罚没款21.26万元，再次为中药饮片企业敲响质量安全警钟。

此次处罚源于安徽鸿翔药业生产的批号为D241101的制白附子饮片，经池州市质量监督检验研究院初检、安徽省食品药品检验研究院复检，均检出浸出物项目不符合国家药品标准规定，被判定为劣药，涉及不合格饮片18.7公斤。制白附子是具有祛风痰、定惊搐功效的毒性中药饮片，浸出物指标直接反映饮片有效成分含量，不达标将影响临床疗效，同时暴露出企业炮制工艺、质量控制环节存在严重漏洞。

公告显示，安徽鸿翔药业有限公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条关于禁止生产、销售劣药的规定。依据该法第一百一十七条第一款规定，安徽省药监局作出三项处罚决定：一是没收不合格制白附子饮片18.7公斤；二是没收违法所得0.26万元；三是罚款21万元，罚没款合计21.26万元。

作为中药饮片生产企业，安徽鸿翔药业此次被罚，凸显了中药饮片行业质量管控的重要性。浸出物指标不合格，多与原料采购把关不严、炮制工艺不规范、生产过程质量控制缺失有关。监管部门表示，将持续加大对中药饮片生产企业的监督检查力度，对抽检不合格的企业依法从严查处，切实保障公众用药安全，推动中药饮片行业高质量发展。

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