生产线严重缺陷，哈尔滨力强药业被取消国采中选资格列入违规名单

近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，因生产环节存在严重合规问题，哈尔滨力强药业有限责任公司被取消洛索洛芬钠凝胶贴膏第十一批国家组织药品集中采购中选资格，同时被列入违规名单，18个月内不得参与国家集采申报。

公告显示，哈尔滨力强药业生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏，此前成功中选第十一批国家组织药品集中采购项目。2026年4月29日，黑龙江省药监局开展药品GMP符合性检查，核查结果通报该企业洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定不符合生产规范要求，涉事生产线已被责令暂停生产。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，认定该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY‑YD2025‑1）》相关条款。依据集采相关规则，联合采购办公室作出处罚决定：取消其洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格，自2026年4月30日起至2027年10月29日，暂停该企业参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

对于该品种原定约定采购量，公告明确，将由涉及的医药机构在该品种其他中选企业中自主选择供应企业，保障临床用药持续稳定供应。

国家组织药品集采旨在通过以量换价、规范生产流通，切实降低群众用药负担。此次对药企生产质量缺陷从严处置，释放出集采不仅拼价格，更严管质量的明确信号，对中标企业生产合规性、质量管理体系提出刚性约束，倒逼药企严守生产规范，守住药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效。

（信息来源：国家医疗保障局官网）

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