跨界违规！广西愈尔美医药等两家医疗器械企业被责令停产整改

国家药监局近日发布《关于广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2026年第15号）》，通报医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司质量管理体系存在严重缺陷，依法采取暂停生产、风险控制等监管措施，企业需完成整改并经复查合格后方可恢复生产。

此次飞行检查暴露出的问题触目惊心。广西愈尔美医药作为注册人，关键岗位人员仅法定代表人兼企业负责人1人，未配备管理者代表及技术、生产、质量部门负责人，无法保障质量管理体系有效运行；同时伪造管理者代表签字放行上市产品，未按规定建立产品销售记录，对受托生产企业的管控完全缺位。其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司同样存在多项严重违规：未在医疗器械生产许可证核准地址组织生产，来料无检验规程、物料记录与批生产记录不匹配，产品未经检验即放行上市，且无法提供操作人员培训记录、物料验收记录，质量管理体系形同虚设。

更值得警惕的是，两家企业在产品抽检不合格后，未按规定向监管部门提交召回报告，涉嫌隐瞒产品安全风险。根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条，属地省级药品监管部门已依法责令企业暂停生产控制措施，要求企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的产品按规定召回，并对相关违规行为依法严肃处理。

“关键岗位人员缺失、生产记录造假、化妆品企业跨界生产医疗器械不合规，这些问题直接触碰医疗器械质量安全红线。”业内专家表示，此次通报释放出监管部门对医疗器械生产全链条从严监管的强烈信号，尤其是对注册人、受托生产企业“双主体”的责任落实提出刚性要求。根据通告，企业需完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监管部门复查合格，方可恢复生产。

医疗器械直接关系人民群众生命健康安全，注册人、生产企业必须严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》，建立健全质量管理体系并确保有效运行。下一步，监管部门将持续加大飞行检查力度，对存在严重质量安全隐患的企业“零容忍”，切实保障公众用械安全。

（信息来源：国家药品监督管理局）

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