新规落地，你的美容仪安全吗？射频产品将受最严医疗器械监管

2026年4月1日起，射频美容仪正式告别“小家电”身份。

根据国家药监局规定，从今天起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证的产品，将不得生产、进口与销售。

这意味着，曾经在直播间、电商平台标榜具有“提拉紧致、祛皱逆龄”的家用美容仪，今后必须像心脏起搏器、血管支架一样，接受最严格的医疗器械监管。

美容仪市场面临“械”字号大考

这背后，是一次从2022年就开始倒计时的行业洗牌。

四年前，国家药监局首次明确，作用于人体皮肤及皮下组织，使组织细胞发生病理或生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛、减轻皱纹、收缩毛孔、紧致提升的射频治疗仪类产品，按第三类医疗器械管理。

这一新规原定2024年4月1日实施，后因疫情、标准实施等多重因素影响，考虑到手持式设备注册申请人多为家电企业、临床试验时间拉长，最终延期至2026年4月1日。

两年的时间，给了行业一次“喘息”的机会。

“三类医疗器械注册是一道极高的门槛。”深圳万美特科技相关业务负责人邱凌钰此前告诉记者：“申请第三类医疗器械涉及按照医疗标准进行设计研发优化、完成注册检测报告、进行临床试验、接受国家药监局注册评审等复杂流程，整个过程需要2至3年，甚至更长。”

而国内生产家用射频美容仪的企业，大多原本从事家电生产，对医疗器械注册和研发流程并不熟悉。这意味着，它们必须从头开始：建立GMP体系，进行产品检测、动物实验，再逐步进入临床试验并申请注册。

与2024年初的恐慌性震荡截然不同，新规落地，美容仪市场显得异常平静。记者查询多个主流电商平台发现，射频美容仪市场热度明显回落，两年前那种“价格跳水、清仓甩卖、品牌退市”的局面并未重演。

新规落地，美容仪市场异常平静，相关产品客服淡定回复。

记者搜索电商平台发现，截至3月31日，平台上仍有多款售价超2000元的射频美容仪标注“非医疗器械商品不具有医疗功效”的消费提醒，记者询问相关产品客服，淡定回复称“医疗器械注册证即将正式获批”，仅少量几款产品目前明确标注“三类医疗器械射频皮肤治疗仪”。

电商平台上已取得资质的产品在主页标注“三类医疗器械”“医用版”等说明。

消费者的“颜值安全”如何保障？

智研咨询数据显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，并以超30%的年复合增长率扩张，预计今年将突破200亿元。

然而，长期以来，家用美容仪游走于“小家电”和“医疗器械”之间的模糊地带，产品质量和安全性问题频频被推上风口浪尖。

一些知名品牌曾因安全问题被曝光。本土品牌宙斯被检出耐热和耐燃指标不合格；以色列品牌初普因设备存在烫伤皮肤的安全隐患，召回超过18万台家用射频美容仪；Ulike则多次因低俗营销、虚假宣传等行为受到处罚。

“射频美容仪按‘械’字号管理后，从根本上压缩了虚假宣传的生存空间。”广东晟典律师事务所律师臧璟晖告诉记者，根据《中华人民共和国广告法》第十七条，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，不得使用医疗用语。新规将医疗美容和生活美容的边界进一步明晰，有利于消费者作出更理性的选择。

那么，消费者如何选购射频美容仪？专业人士建议——

首先，要查“双证”，即从具备《医疗器械经营许可证》的商家购买具有《医疗器械产品注册证》的合规产品，并通过国家药监局官网验证注册证真伪；其次，要核标识，外包装、产品本身需有完整的医疗器械产品标签和说明书。

此外，使用过程中也需格外谨慎，孕妇、哺乳期女性、皮肤感染者、装心脏起搏器者、面部金属植入者等严禁使用；敏感肌需先做耐受测试；操作时需用配套导电凝胶，探头紧贴皮肤匀速移动，避开眼周；使用后若出现红肿、水泡等不适，应立即停用并就医。

“监管的加强仅仅是开始。”臧璟晖表示，“要想实现长期健康发展，还需要企业加强自律、提高产品质量和服务水平。只有这样，才能赢得消费者的信任和支持。”