讲好山东药监故事丨走进齐鲁制药：山东药监助力新药上市跑出“加速度”

5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进齐鲁制药集团。在山东省药监局的精准服务与改革赋能下，山东省医药产业在质量管理、新药上市、国际化布局等方面不断取得新突破。

“百万分之一即是患者的百分之百”：全生命周期质量管控筑牢安全底线

山东省药监局始终坚持“四个最严”要求，不断强化药品质量安全监管，帮助企业牢固树立以质量取胜的理念，守牢药品安全底线。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”——这一理念已深深融入齐鲁制药的质量管理基因。在药品全生命周期质量管理中，齐鲁制药形成了从源头到终端的特色内部质量控制体系。

齐鲁制药有限公司质量管理部经理窦聪聪介绍，公司始终坚持质量源于设计，从立项、研发到生产、流通各环节进行系统管控。“公司制剂产品原料自产率达90%以上，从源头掌握质量主动。”在生产环节，齐鲁制药采用国际顶尖智能化装备，实现从投料到成品出库的数据实时采集与全程可追溯。流通方面，公司搭建了覆盖全产业链的追溯平台，并设立专业化药物警戒团队，主动开展上市后研究与风险评估。

正是这种近乎严苛的质量管理，使以齐鲁制药为代表的山东医药产业在质量管理体系方面与国际接轨。

审评审批改革提速新药上市：让群众更快用上好药新药

坚持创新驱动，齐鲁制药已建立健全中美联动六大研发平台，累计荣获国家科技进步奖二等奖7项，上市产品350余个，其中创新药4款、重磅生物药16款。新一代肿瘤免疫治疗双功能组合抗体齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）已惠及3万余名患者。

新药加速上市的背后，是山东省药监局深化审评审批制度改革、助推医药产业发展的生动体现。窦聪聪介绍，在注册审评方面，“电子化申报改革优化了申报、审评、核查全流程，针对公司2类改良型新药申报，多部门靠前指导并协调国家审评中心，加速了品种上市。”药品补充申请审评审批前置服务等创新机制，有效破解了企业瓶颈。在生产监管方面，省食药审评查验中心针对创新药生产许可和上市前检查，实现许可与合规检查的高效联动。省食品药品检验研究院在样品检验和方法开发方面提供了高效支撑，帮助企业抢占市场先机。

对标国际最高标准：药监“加速度”助力医药产业走向全球

齐鲁制药在推进国际化战略中坚持对标国际最高药品监管标准。窦聪聪介绍，公司全面推行质量源于设计理念，建立覆盖研发、生产、仓储、运输全流程的质量管理规范，已通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA等国际权威认证，90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品。目前，齐鲁制药产品出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。

在企业“走出去”过程中，山东省药监局提供了精准高效的支持。窦聪聪告诉记者：“在日常一次性进口业务中，省局采取‘提前介入、一企一策、全程指导’的服务模式。尤其省药监局一分局在出口销售证明办理中多次实现当日申请、当日办结，展现了高效服务。”