讲好山东药监故事丨走进鲁南制药新时代药业：以国际标准守护用药安全“生命线”

5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进鲁南制药集团山东新时代药业有限公司（简称“新时代药业”）。作为临沂生物医药产业的龙头企业，新时代药业始终坚守“药品即人品”的价值信条，在山东省药监局等部门的精准帮扶下，跑出了新药研发与产业升级的“加速度”。

“我们传承‘不怕困难、挑战困难、战胜困难’的企业精神，把守护人民群众用药安全作为根本职责。”新时代药业相关负责人介绍。在“保持化学制药优势，大力发展中药，做强生物制药”的战略指引下，公司确立了远超行业平均水平的质控目标。

新时代药业建立的是一套全流程、闭环式、国际化的药品质量管控体系。企业确立了“内控标准全面高于法定标准”的双高管控要求。从研发源头植入国际理念，到关键工序实现自动化、密闭化精准管控，再到质量控制实验室按国际一流标准配置高端设备，每一个环节都体现了“鲁南标准”的严苛。

正是这份对极致的追求，让企业赢得了国际市场的“通行证”。据悉，新时代药业累计取得美欧制剂批件15个、欧洲药典适用性认证证书8个，质量管控水平全面接轨国际、领跑行业。

在打造硬核产品的同时，新时代药业也深刻感受到了来自药监部门“有温度的服务”。近年来，省药监局深化审评审批制度改革，一系列精准服务为企业创新赋能。“省药监局坚持靠前服务、急企业之所急，让我们深切感受到监管温度。”企业负责人说。

最令企业印象深刻的是一次集采品种的复产攻坚。为了保障市场供应，省药监局全程重点跟进，省药监局五分局主动承接现场检查，省食药检院“五一”假期加班检测。从提交申报到最终获批，全程仅用时15天，极大压缩了办理时限，有力保障了集采药品的市场稳定供应。

除了审批提速，药监部门在质量体系完善上给予了专业支持。省药监局五分局坚持“常态化现场指导”与“专项检查”相结合，深入生产车间、仓储库区、质量控制实验室等关键核心环节，开展现场核查与精准研判。

针对无菌制剂、注射剂等高风险工序，药监部门不仅指出问题，更精准指导企业规范数据完整性管理，完善变更、偏差、纠正预防措施闭环管控，并提供可落地的整改路径。这种“帮扶式监管、指导性检查”模式，持续推动着企业质量管理体系的迭代升级。

（大众新闻记者 刘英）