讲好山东药监故事丨走进山东京卫制药：以监管之“力”赋创新之“能”

5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进山东京卫制药有限公司（简称“京卫制药”）。在山东省药监局全程服务、科学监管、改革赋能的有力支撑下，京卫制药在吸入制剂研发、创新药攻坚、质量体系升级与国际化发展等方面持续突破。

面对医药行业转型升级新形势，山东省药监局对接产业需求，以政策引导、审评改革、技术支撑为抓手，助力企业在吸入制剂领域突破发展，推动产业向高端化、创新化转型。

山东京卫制药有限公司质量和法规副总经理毋立华介绍，公司成立时仅生产气雾剂。随着发展，公司决定聚焦创新药与复杂制剂研发，以满足临床需求。

在企业攻坚吸入制剂等复杂制剂过程中，药监部门全程提供合规指引，推动硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂、丙酸倍氯米松吸入气雾剂等多款产品率先上市。2026年2月，京卫制药推出国内首个通过一致性评价的噻托溴铵吸入粉雾剂。多款在研吸入药物均处于国内领先水平。

针对吸入粉雾剂等小众复杂制剂研发周期长、审评标准高、核查难度大的痛点，山东省药监局优先指导、提前介入、全程跟踪服务，以专业高效服务打通上市堵点，让优质国产药快速惠及患者。

噻托溴铵吸入粉雾剂作为国内首家通过一致性评价的粉雾剂，研发攻坚面临工艺控制、质量一致性、临床验证等多重难题，审评环节标准严苛。团队夜以继日扎根实验室和车间，反复优化粉碎参数与工艺路线，开展数百组对比试验，调整辅料配比……最终在春节前3天获得注册批准。

春节后，省药监局第一时间派出检查组，确保首仿品种能够以最快的速度上市，第一时间让患者使用上优质低价的国产药。“检查过程中，针对不多见的粉雾剂剂型，检查组表现出了高度的专业性，帮助我们对产品的生产和质量管理进行了提升。此外，在后续的上市后变更中，省药监局在处方工艺、质量研究、稳定性方案、申报资料等关键环节均会给予专业答疑与合规指引。”山东京卫制药有限公司质量和法规副总经理毋立华说。

京卫制药积极推进国际化战略，在与德国拜耳、美国科赴、韩国韩美等跨国药企建立战略合作伙伴关系过程中，药监部门全程保障合规高效推进，助力企业整合全球资源、提升创新能力。

省药监局积极对接企业国际化需求，在跨境合作合规、进出口备案、境外检查对接、国际认证辅导等方面给予政策指引与服务保障。2025年，京卫制药联合拜耳、山东省食品药品检验研究院成立了“合作创新中心”和“山东省高端制剂及原料药中试平台”，精准赋能创新产品研发与成果转化。

（大众新闻记者 刘英）