5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进山东泰邦生物制品有限公司（简称“山东泰邦生物”）。作为山东省唯一国家定点血液制品生产企业，山东泰邦生物深耕血液制品领域五十余年，在企业发展的关键阶段，山东省药监局秉持监管赋能、服务提质的工作理念，兼顾刚性监管与柔性服务，筑牢企业稳健长效发展根基。

靠前帮扶强支撑 赋能企业合规发展

血液制品作为保障国计民生的高风险特殊药品，行业准入门槛严苛、质量监管标准极高。山东省药监局将服务关口前移，在企业发展关键节点提供全流程支撑。

在资质审评环节，药监部门针对药品生产许可、新品注册、药品生产质量管理规范符合性检查、生产变更备案等关键流程提前介入、专业研判，为企业提供合规指导，助力高效办理。在质量体系建设环节，常态化开展政策宣贯，法规解读及技术支持，指导企业优化质量管理体系，完善药物警戒系统，有效防范质量安全风险。在服务环节，为优化产业营商环境、压缩产品上市周期，省药监局主动担当，助力山东省食品药品检验研究院提前获得批签发资质，承担企业批签发任务；联动泰安市食品药品检验检测研究院，承接产品批签发抽样任务，大幅缩短核验时长；同步落地血液制品批签发电子凭证改革，实现资质凭证线上一键推送，简化业务办理流程、压缩审批时限，保障药品及时投放市场。

严守底线 筑牢血液制品安全屏障

血液制品的血浆管理、生产管理、质量控制、储存运输等每一个环节都关系到质量安全。对此，山东省药监局始终坚持“四个最严”要求，常态化开展监督检查、监督抽检，压实企业质量安全主体责任。坚持监管检查与帮扶提升并行，精准指导企业优化质控流程，从严把控浆源、生产、质保、储运全链条，保障每一批次血液制品安全合规、质量可控。

“同时，我们也会从严把好原料关，规范单采血浆站管理，每年开展两次质量审计，从源头保障原料血浆安全；严控生产过程，对关键工序参数实时采集、全程连续监控，实现每批次生产数据全程可溯源、可核查；严格批签发管理，落实‘一批一检、批批检验’管控要求；规范储运管控，搭建全流程温控监测体系，规避温湿度波动引发的质量问题，保障药品全程品质稳定；完善产品追溯体系，全面启用全国统一药品追溯码，实现‘从血浆到患者’全链条可追溯。”山东泰邦生物制品有限公司副总经理李斌说。

智慧赋能 护航产业数字化升级

围绕《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，山东省药监局以智慧监管助力产业高质量发展，推动“智造升级”与“安全管控”双向共赢。

“泰邦生物科技园致力于数字化转型建设，未来将实现生产工艺过程的‘自动化、数字化、智能化’。”山东泰邦生物制品有限公司副总经理李斌介绍道，在省药监局的专业指导下，山东泰邦生物搭建全链条信息化管理体系，打通生产、检验、仓储、研发、质量全流程，实现数据自动采集、全程可追溯；同时，省药监局推动企业管理系统与省药监智慧监管平台互联互通，对人员、设备、物料、检验等关键要素实施智能监测、自动预警，把风险防控关口前移，以智慧监管筑牢质量安全底线，为企业扩大产能、深耕创新提供坚实保障。

（大众新闻记者 刘英）