齐鲁制药14个创新药临床试验申请密集获批，涉实体瘤、阿尔茨海默病等治疗领域

近期，齐鲁制药创新研发呈现出“多点开花”的强劲势头，3月以来有7款1类新药首次获临床试验批准，今年已有9个创新药首次获批临床，共有14个创新药获得临床试验批件；艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液新适应症上市申请获CDE受理；齐鲁独家引进AKT抑制剂Afuresertib的III期临床试验达到主要终点；12款抗肿瘤创新药亮相顶尖学术大会AACR年会。

这些处于研发不同阶段的创新药聚焦肿瘤、中枢神经、心血管、代谢、免疫系统等领域，涵盖ADC、双抗/多抗、小分子、小核酸等技术平台，公司精准布局的差异化创新管线跑出加速度，实现诸多新突破，不少产品具备国际竞争力。

多个创新药获临床试验批准

从3月中旬至今，两个多月内，齐鲁制药共有7款创新药首次获得临床试验批准，创新研发全面提速。

齐鲁制药持续投入，加快创新药研发

3月13日，ADC药物注射用QLS5308和阿尔茨海默病药物QLH2405注射液同时获得CDE临床试验默示许可。QLS5308拟用于晚期实体瘤的治疗，QLH2405注射液则瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。3月20日，QLS1317片获批临床试验，是公司在精准肿瘤治疗领域迈出的关键一步，有望带来靶向微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的差异化创新疗法。

4月13日，公司又一款ADC药物获批临床，注射用QLS5212拟用于晚期实体瘤的治疗，有望解决耐药、复发及非特异性毒副作用等临床痛点。4月22日起，siRNA药物QLS7320注射液3项适应症相继获批临床试验，分别为：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）和非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。4月30日，减重药物QLS2322注射液获得临床试验批准。

5月12日，高选择性FGFR抑制剂QLS1413片获批临床试验，拟用于晚期实体瘤治疗，进一步丰富了公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线，有望为FGFR2驱动型实体瘤患者带来新的治疗希望。

此外，3月31日，注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应症获批临床。5月12日，ADC药物注射用QLC5508一项联合用药临床研究和siRNA药物QLS7305注射液三项新适应症临床研究获得批准。3月至今，还有多个创新药的新药临床试验申请（IND）获CDE受理，包括QLC1101片、QLS2311注射液、注射用QLF4113和QLS1403片。

两款创新药上市进程再近一步

4月中下旬，齐鲁制药两款备受瞩目的创新药——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液与新型AKT抑制剂Afuresertib（LAE002）取得关键性突破，距离上市又更近了一步。

4月15日，据官方宣布，齐鲁制药独家引进中国区域研发与商业化权益的Afuresertib，联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究取得积极顶线结果，达到预设主要终点。Afuresertib为新一代口服高选择性泛AKT强效抑制剂，靶点精准、抑制活性突出，相较于同类AKT抑制剂，脱靶副作用更低、血糖相关安全性优势显著。近期，齐鲁制药将与合作伙伴来凯医药向CDE提交该药物的上市申请。

4月24日，齐鲁制药研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）新适应症上市申请获CDE受理，拟用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

齐鲁制药搭建多元化技术平台，构筑差异化创新管线

这款全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体于2024年9月获批上市，此次新适应症申报上市，将推动产品由宫颈癌二线治疗进阶至一线临床应用，实现全病程诊疗覆盖。同时，艾托组合抗体还积极拓展实体瘤适应症布局，在肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌等高发癌种开展临床研究，多项Ⅱ期数据表现优异。

创新研发实力获得国际权威认可

近期，除了创新管线研发加速推进，齐鲁创新实力还得到国际权威药监机构和顶尖学术大会的双重认可。这不仅体现了公司的研发积淀，也反映出中国创新力量正逐步在国际舞台上发挥更大影响力。

3月23日，齐鲁制药Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。获得孤儿药资格认定，标志着QLS31905的创新性与临床价值得到全球监管标杆机构的认可，并有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受一定的政策支持。目前QLS31905联合化疗用于一线治疗晚期胰腺癌的III期临床试验正在国内开展。

4月17日至22日，在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，齐鲁制药12款重磅创新成果集体亮相，涵盖ADC、免疫衔接器、小分子精准抑制剂三大前沿赛道，多款产品具备全球首创（FIC）、同类最佳（BIC）潜力，公司搭建起多元化、差异化的抗肿瘤创新药矩阵。其中，CLDN6 ADC新药QLS5132成为全场焦点，它不仅受邀在临床研究全体大会进行口头报告，更在闭幕式上获评“本届AACR年会三项最佳ADC临床研究之一”。

QLS5132临床数据以口头报告形式亮相AACR年会

近期密集的创新研发突破，是齐鲁制药坚持以临床价值为导向，持续推动源头创新的阶段性成果。未来，齐鲁制药将继续整合全球优势资源，聚焦肿瘤、免疫、代谢、心血管、中枢神经系统等未被满足的重大疾病治疗领域，不断开发“全球新”“全球好”药物。