讲好山东药监故事丨走进济南分中心：“家门口”服务赋能医药产业高质量发展

5月11日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进山东省药监局审评核查济南分中心（简称“济南分中心”）。作为省级审评核查职能下沉服务园区的创新实践，济南分中心以药监专业力量赋能医药产业高质量发展。

创新“一站式”服务模式，打造差异化服务优势

济南分中心落地高新区药谷，填补了省级审评核查“一站式”服务地方医药产业发展的空白，打通了从生产制造到市场准入的关键堵点。济南分中心实施“省市共建省管市有”工作模式，实现“审评核查机构下沉地市、审评核查职能前置服务”，企业“家门口、一站式”办理业务，大幅降低时间与沟通成本。

济南分中心将服务嵌入企业洽谈、落地、成长全周期。洽谈阶段，济南分中心进行合规风险评估，帮助筛选优质项目；落地后，企业不出园区即可与审评专家“面对面”，济南分中心实施“一品一策、一企一策”，为初创企业开展法规普及，为创新产品组建“强链伙伴·强企伙伴”服务团队，全程跟踪申报进展。

多措并举提质增效，跑出审评核查“加速度”

济南分中心坚持“程序不减、可以提速；标准不降、帮助提高”原则，从体系建设、服务模式、协同机制、能力提升四方面发力。建立内部管理、质量控制等制度55项，完成质量分析报告52期，保障45项省级赋权事项高效推进。打造“全程网办+线下咨询”双通道模式，实现审评备案“极速办”。与省药监局区域检查第一分局建立“1+1”协作机制，深化“省市共建”模式。选派10余名骨干赴国家药监局、省药监局进修，目前拥有国家级检查员2名、省级检查员18名，专业技术人员占比95%以上。推行前置服务，累计接待企业咨询150余家次，解答疑难问题240余项。

截至2026年4月30日，济南分中心累计办理赋权业务4599件，业务量居全省各中心首位，平均办理时限较法定要求压缩50%以上。其中，药品、医疗器械互联网信息服务首次备案平均仅2.5个工作日，最快1日办结；药品生产、经营许可现场检查平均用时缩短至5个工作日，远低于法定时限。

协同联动精准帮扶，打通企业发展“痛难点”

针对初创企业“不懂法规、不熟流程、不合规风险高”以及存量企业升级痛点，紧扣“春雨行动”部署，济南分中心深度对接济南生物泉科技型企业孵化器，协同构建“孵化培育—技术指导—审评核查—成果转化”全链条服务体系。

福瑞达生物是辖区化妆品生产企业，每年200余件产品需备案，面临流程繁杂、法规适配难等问题。济南分中心组建化妆品强企服务队，指派专属专员“一对一”全程指导。通过帮扶，福瑞达产品备案一次性通过率提升至90%以上，颐莲玻尿酸补水喷雾、瑷尔博士修护水等畅销品均一次备案通过，单品销售额突破亿元大关。

此外，济南分中心开展拟入驻企业合规风险评估，从源头降低风险；并赴武汉珈创生物开展“点对点”靠前服务，精准解答产品定性和分类问题，提前铺垫项目落地。

从职能下沉到精准帮扶，济南分中心正以药监专业力量为山东生物医药产业高质量发展注入强劲动力，让“家门口的省级审评服务”成为企业实实在在的获得感。