新版医疗器械生产质量管理规范管理者代表沙龙举办

为深入贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），助力企业平稳过渡、提前对标对表，近日，省药监局五分局联合临沂市市场监管局、省药监局审评核查临沂分中心，组织辖区部分第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表，举办新版《规范》管理者代表专题沙龙活动。活动旨在搭建政企对话平台，凝聚质量安全共识，推动新规落地见效。

本次沙龙聚焦新版《规范》前三章的核心变化，围绕“总则”“质量保证”“机构与人员”三大重点板块，精准锁定质量保证体系建立与运行、质量部门独立履职及否决权行使、风险管理全流程覆盖等关键议题，开展深度交流与研讨。

在交流环节，企业代表结合生产管理实际，分享了新版《规范》的学习理解、前期自查情况及改进举措，交流了落地过程中的实操经验，同时提出了执行中遇到的堵点与难点。交流内容有案例、有数据、有思考，充分展现了企业主动合规、积极转型的责任意识与务实态度。省、市两级监管人员与技术专家现场逐一回应企业关切，从监管思路、检查要点、常见不符合项等角度出发，进行权威解读与精准答疑，并针对具体问题给出了明确、可操作的整改与提升指引，有效消除了企业执行疑虑，厘清了合规边界。

省药监局五分局在沙龙中强调，新版《规范》是保障医疗器械安全有效的重要制度安排，将于2026年11月1日正式施行。企业应充分利用好过渡期，加快推进新规范的学习转化与体系升级，切实履行质量安全主体责任。各级监管部门将持续加大指导服务力度，建立常态化答疑机制，精准帮扶企业少走弯路、平稳过渡。

下一步，省药监局五分局将以本次沙龙为起点，持续开展系列专题沙龙、线上答疑和试点检查，推动新版规范在辖区全面落地生根、见行见效，切实保障人民群众用械安全有效，助力医疗器械产业高质量发展。

（大众新闻记者  刘英）