讲好山东药监故事丨走进博科控股：全链闭环守住质量底线 精准监管助力创新速度

“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进博科控股集团有限公司（以下简称“博科集团”）。

全链闭环管控：药监指导企业筑牢超国标质量防线

山东省药监局始终坚持“四个最严”要求，不断强化医疗器械质量安全监管，要求企业严格落实主体责任，帮助企业牢固树立以质量取胜的理念，守牢医疗器械安全底线。博科集团将“国标是最低准入线”的理念贯穿研发、生产、放行到上市后管控全过程，建立研发端、生产端、放行端、体系段覆盖四大维度的全链内控体系，守住产品质量安全生命线。

政策红利加速：药监审评审批改革赋能企业“轻资产、快上市”

医疗器械注册人制度全面落地以及山东省药监局持续深化的审评审批提速政策，给企业带来了实实在在的获得感。注册人制度允许注册人直接委托具备资质的受托生产企业开展生产，大幅降低了研发早期的固定资产投入，让企业能将更多资金集中于核心技术研发。

在审评审批方面，二类医疗器械首次注册审评时限由法定的60个工作日缩减至30个工作日。过去需要7-10个月取证的二类医疗器械，现在可实现3-6个月取证。在全自动生化分析仪审评过程中，省药监部门严格落实一次性发补告知制度，审评人员主动加班加点、一对一指导材料完善，助力企业快速取证。

精准监管服务：药监差异化指导护航高质量发展

面对博科集团业务覆盖广、创新转化能力强的发展特点，山东省药监局建立“一对一”企业对接服务机制，设立专属联系员与服务专班，提供全周期、前置化、差异化指导。这一模式既帮助企业筑牢合规经营底线，又为创新发展助力赋能。

省药监局坚持“监管有力度、服务有温度、审批有速度”，始终守牢医疗器械质量安全底线，持续为推动山东医药产业高质量发展持续贡献力量。