全省药物医疗器械临床试验机构监管工作会议召开

近日，省药监局在济南召开全省药物医疗器械临床试验机构监管工作会议。会议邀请了国家药监局注册司相关负责同志作专题授课，传达了国家药监局最新工作要求，总结2025年以来全省临床试验监管成效，通报当前存在的突出风险问题，部署了重点工作。省药监局党组成员、副局长肖杰出席会议并讲话。

会议指出，近年来，我省临床试验资源与能力显著增强。截至目前，全省药物临床试验机构数量居全国第5位，医疗器械临床试验机构数量居全国第2位。山东大学齐鲁医院、山东省肿瘤医院、济南市中心医院等头部机构发挥了重要的引领作用，临床试验质量和效率持续提升。同时也要看到，部分机构在能力建设、备案管理和主体责任落实等方面仍存在风险隐患，需要切实加以解决。

会议强调，要全面提升临床试验规范化水平。一是强化主体责任。机构作为临床试验质量第一责任人，必须建立真正独立、有效运行的质量管理体系。要严格对照新修订的《药品管理法实施条例》要求，加强药物临床试验机构备案管理，对不符合备案条件的专业和主要研究者一律不得开展试验，依法承担相应法律责任。二是加强风险防控。对同期承担项目多、主要研究者多点执业、开展生物等效性试验等高风险机构增加检查频次，推行“风险导向”检查模式，综合运用约谈、告诫、限期整改、暂停临床试验、取消备案乃至立案查处等措施。三是锻造检查队伍。持续加强检查员专业化培训，完善选拔培养和激励机制，打造一支政治过硬、业务精湛、廉洁高效的职业化检查员队伍。四是推进行业自律。省药师协会要发挥桥梁纽带作用，推动实施《山东省临床研究协调员（CRC）从业规范》，实现职业信息动态管理与可追溯。

此次会议的召开，标志着山东省药物医疗器械临床试验机构监管工作向风险精准防控、行业自律共治迈出坚实一步。全省将以此次会议为契机，持续压实临床试验各方责任，牢牢守住临床试验安全底线，推动我省药械临床试验高质量发展。

省卫生健康委、省药监局相关处室、分局和直属单位、省药师协会、111家药物临床试验机构、118家医疗器械临床试验机构相关负责同志参加了会议。

（大众新闻记者 刘英）