质量管理存在缺陷，朱氏药业接连被处罚

5月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，因山东朱氏药业集团有限公司（下称“朱氏药业”）质量管理体系存在严重缺陷，决定取消其输尿管介入鞘品种的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停其参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格，暂时期限为2026年5月22日至2027年11月21日。

今年1月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果。此次集采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。山东朱氏药业位列其中，仅入选“输尿管介入鞘”品种。

也就是说，仅仅四个月之后，山东朱氏药业集团的中选产品即被“剔除”国采行列。

同日，国家药品监督管理局发布2026年第18号通告，对朱氏药业等3家公司的飞行检查情况予以通报，3家企业均因质量管理体系存在严重缺陷被要求停产整改。通告显示，在机构与人员方面，管理者代表履职能力严重不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。

朱氏药业官网显示，公司成立于2003年12月，总部位于山东单县，是一家集医疗器械、贴剂乳膏凝胶、保健食品、化妆品等生产与销售、物流配送为一体的大型综合型企业集团，注册资金1亿元，共有发明专利16项、实用新型专利76项。

朱氏药业在山东单县食品药品产业园建设集生产加工、电商营销、物流配送等于一体的大健康产业园，目前产品共有100多个系列300余个品种。争取到2026年，公司产品增至1000个，营收规模突破100亿元。吉林敖东、老百姓大药房、东阿阿胶、葵花药业、修正药业、同仁堂、白云山等企业都是朱氏药业的合作客户。

经济导报记者注意到，自2021年以来，朱氏药业及其旗下成员公司，因虚假宣传、发布虚假广告、违法生产、产品不合格等问题，已多次被处罚。

其中，2021年5月，河北省药监局发布的医疗器械质量监督抽检结果中，朱氏药业生产的医用一次性防护服被检出5批次不合格，不合格项目为“无菌”。同年9月，因生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服，被山东省药监局处货值金额10倍罚款，罚款金额高达46.4万元。

2023年3月，因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用外科口罩，被山东省药监局罚款4.5万元。同一时期，陕西省药监局发布的医疗器械质量公告显示，朱氏药业的医用一次性防护服再次被检出不合规，不合格项目包括外观和无菌。

2023年4月，江西省药监局通报，朱氏药业生产的穴位贴敷治疗贴检测出含有水杨酸甲酯。朱氏药业随后主动召回相关批次3000贴。

2024年5月，河北省药监局发布的监督抽检结果中，朱氏药业的一次性使用医用外科口罩再次被检出不合格。

2026年2月，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，朱氏药业生产的压电网式雾化器抽检不合规，不符合标准规定项为“样品在正常检验过程中不能正常使用”。

今年5月11日，因“生产销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械穴位贴敷治疗贴”被山东省药品监督管理局罚款2.5万元。

值得注意的是，5月14日，朱氏药业还对外宣传其“质量隐患排查常态化，闭环整改零容忍”的治理机制。在“除名”公告发布后，公司又迅速发布“质量宣言”，声称“公开全链条质控标准、158项成品检测项目及不合格品销毁机制，承诺质量问题无条件召回全额赔付”，并承诺主动公开全链条质量整改方案。

（大众新闻·经济导报记者 刘勇）