日照高新区：服务“靠前一步”，助企“更快一步”

“多亏了高新区审批专班全程‘陪跑’，手把手帮我们梳理补正材料，让产品注册证提前拿到了手！”山东迈尔医疗科技有限公司生产研发中心总监任乐涛的喜悦之情溢于言表。不久前，该公司又一张第三类医疗器械注册证成功获批，为企业抢占市场先机赢得了宝贵时间。

在日照高新区，高效快速服务助力企业轻装上阵，已是当地营商环境的鲜明标签。产品早上市就能早销售，产品注册证办证时间能不能再缩短？日照高新区给出的答案是：能！

一直以来，第三类医疗器械注册证因周期长、材料繁杂而令许多企业头疼。“对我们这些疏于材料整理的企业来说，每个申报难点都可能成为‘拦路虎’。”任乐涛坦言。

企业的痛点，就是服务的起点。日照高新区医药审评核查服务中心创新推出“提前介入、研审联动、服务前置”模式，组建专班全程跟进，对企业材料中的表述不规范、逻辑不清、疑点不明等问题逐一“把脉会诊”，精准纠偏，不仅大幅减少了材料重复补正次数，更将产品注册办理时限压缩至最短。

如果说常规服务拼的是效率，那帮助企业处理突发难题，考验着担当和智慧。

最近，山东沪鸽口腔医疗集团有限公司的一款热销产品，因延续注册资料遗漏面临无法续证的棘手难题。

“按规定需提前半年提交延续注册资料，可我们忙于日常生产，不慎错过了时间节点。”公司相关负责人着急地找到了区医药审评核查服务中心。

急企业之所急。区医药审评核查服务中心组精准研判政策标准，靶向纾困，提出重新注册的方案，并全程帮助完成注册流程，同时依规在新注册证上备注原证信息，既保障产品正常上市销售，又节省人力、物力和时间成本。5月初，该企业顺利拿到产品注册证，难题迎刃而解。

解难题，办实事，营商沃土越培越厚，而好的营商环境，最终转化为实实在在的生产力。在日照高新区，政务服务的高效运转正不断催生新兴产业生态。

随着生命健康产业迅速发展，越来越多的企业加入赛道，对产品注册、生产许可等全流程服务提出了更高要求。

原本从事电子设备生产的宝嘉合众（日照）智能科技有限公司，紧抓生命健康产业发展风口，决定跨界转型生产耳温计、血压计等医疗器械。然而，药械质量体系搭建和注册申报经验几乎是“零基础”。

“一对一”上门服务。聚焦企业转型发展的迫切需求，日照高新区安排专属专员“一对一”对接，从政策宣讲到技术指导，从体系搭建到材料申报，全程跟进。“他们教会了我们怎么做，避免了许多弯路。”该企业相关负责人表示，“服务真是做到了我们心坎里。如今，我们的产品销量持续增长，转型之路也更加顺畅。”

服务优无止境。锚定药械注册审批这一核心环节，日照高新区医药审评核查服务中心持续深化“研审联动、服务前置”机制，设立专属服务专班和专职服务专员，搭建起“注册前指导—注册中协调—注册后保障”的全链条服务体系。

当前，面对企业日益多元的发展诉求，日照高新区继续优化从产品注册到生产许可的全流程申报服务，精准破解企业发展瓶颈，助力辖区药械企业提质升级、做大做强，全力打造特色鲜明、竞争力强劲的医药健康产业集群。