填补省内空白，预计年产值2000万元！山东药监专班服务助力博士伦两款接触镜润滑液获批上市

5月28日，记者从山东省药监局获悉，山东博士伦福瑞达制药有限公司两款接触镜润滑液于近日获国家药品监督管理局批准注册，注册证号分别为国械注准20263160810和国械注准20263160687。这是山东省内企业首次取得该类产品注册证，填补了省内眼科耗材领域的空白，预计年产值可达2000万元。

山东博士伦福瑞达是美国博士伦公司设在济南的生产基地，长期专注于眼科药品及器械的研发与生产。2023年6月，美国博士伦公司从强生公司收购了两款三类医疗器械接触镜润滑液的技术产权，计划由山东博士伦福瑞达完成国产化注册生产。对于山东博士伦福瑞达而言，能否顺利落地，将直接影响博士伦的全球布局以及后续在山东的资源投入和产品线扩充的决策。

然而，转产之路并非一帆风顺。作为一家资深的药品生产企业，企业在涉足医疗器械生产领域时，面临着突出的法规衔接难题。由于收购产品的部分研究资料中相关技术标准与临床评价要求已发生变化，如何在确保产品安全、有效及质量可控的前提下，科学开展风险分析，使产品符合医疗器械现行法规要求，成为企业必须直面的严峻挑战。2025年底国家药监局医疗器械技术审评中心发出补充资料通知后，企业一度陷入“答不上”的困境。

关键时刻，山东省医疗器械审评查验中心成立的服务专班发挥了重要作用。在多次深入企业后，专班与企业反复研讨，针对产品中部分辅料作用机理、含量选择等关键技术问题，帮助企业梳理答复策略，提供了清晰的解题思路。对于供应商资质及质量管理体系核查等相关问题，专班也给予了专业解答与建议，为企业顺利通过医疗器械生产质量管理规范的核查奠定了良好基础。

从2023年项目启动之初，山东省药监部门便与企业保持密切沟通。三年间，围绕原辅包委托检验、物料采购、包装材料验证、生物学评价、稳定性研究、共线生产、环境监测委托研究等大大小小的问题，审评查验中心多次提供专业咨询和细致解答。2025年12月专班成立后，技术指导和政策咨询更加精准高效——2026年1月召开的专班座谈会上，审评补正问题获得了系统化解决路径；随后半个月内，双方就关键发补问题密集集体会商，产品的审评审批进程明显提速。

“从“答不上”到“拿到证”，核心在于“有解思维”。我们并未陷入问题本身，而是通过系统性分析，为企业赋予“解题思路”，将原本认为“不好改、改不了”的僵局，转化为清晰的合规路径。”省医疗器械审评查验中心主任陈洪忠介绍说。

产品的顺利获批，给博士伦全球管理层留下了深刻印象。博士伦高层在山东实地考察期间，对山东省药监部门展现出的专业水准、务实作风和高效响应给予高度评价，极大地增强了其布局山东研发生产基地的信心。像博士伦这样的全球知名企业，持续关注中国医药产业政策，积极探索推动进口产品国产化等举措，充分释放了山东营商环境持续优化的积极信号。山东博士伦福瑞达后续有望争取更充足的全球资源与资金支持，为山东省医药产业高质量发展注入持续动力。

（大众新闻记者 刘英 通讯员 赵洪涛）