山东药监三分局举办医疗器械管理者代表沙龙，赋能新规落地

为扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，进一步压实企业质量安全主体责任，5月27日，省药监局三分局组织辖区各市市场监管局、省药监局审评核查淄博分中心及医疗器械生产企业，共同举办医疗器械管理者代表沙龙活动。来自辖区152家医疗器械生产企业（含一类、二类、三类）的管理者代表参加活动。

本次活动以“深耕新版规范，严守质量底线，赋能合规发展”为主题，邀请业内专家与标杆企业代表分享经验，开展精准赋能。省医疗器械审评查验中心专家对新版规范第一至三章内容进行了系统解读，围绕核心条款、合规要点及检查重点逐一分析。两家优秀企业代表结合自身实践，分享了新版规范落地的推进经验，并围绕规范核心要点、风险管控举措等内容进行细致讲解。分享内容实操性强，为同行提供了可借鉴的实践样本。活动还设置了互动答疑环节，参会企业代表结合日常生产管理中遇到的难点问题现场提问，专家逐一解答，深入交流。

此次沙龙搭建了政企沟通与经验互学的平台，有效帮助企业精准理解新规要求。下一步，省药监局三分局将持续深化“监管+服务”模式，推进常态化交流，推动企业全面对标新规要求，筑牢医疗器械质量安全防线，助力辖区医疗器械产业高质量发展。

（大众新闻记者 刘英）