中国原研·全球首发！我国首款一体式全轮廓显影可降解PFO心脏封堵器启动全国临床试验

半岛网5月30日讯  （记者 孙贴静）5月30日，由中国医药生物技术协会主办、国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会提供学术支持的“2026微创中国行-青岛站”学术活动隆重举行。会上，北京大学人民医院青岛医院知名心外科专家邢泉生教授团队联合心弦跳动生物医疗科技（青岛）有限公司，正式发布可显影可吸收高弹性高韧性医用生物新材料，以及基于该材料研发的全球首款“一体式全轮廓显影可降解PFO心脏封堵器（VisiBioX™‑PFO）”。该成果为中国原研、全球首创，标志着我国在可降解心血管植入器械领域实现重大突破，同时会上正式启动全国多中心临床试验，有望为广大心脏病患者提供安全、有效、可及的“中国方案”。

全球首发：为心脏病患者提供安全可控的“中国方案”

心脏卵圆孔未闭的发病率约为25%-30%，可导致隐源性脑卒中、偏头痛等多种心脑血管疾病，临床首选介入封堵治疗，封堵器是整个治疗的核心。然而，传统金属封堵器虽然也能完成封堵治疗，但植入后将作为永久异物留存心脏，伴随终身，存在金属过敏、组织磨损、长期炎症反应、影响心脏顺应性等隐患，相当于在心脏里长期“绑着沙袋”，影响患者长期健康。

此次面世的VisiBioX™- PFO心脏封堵器可有效解决这一弊端，为心脏卵圆孔未闭的微创诊疗开辟全新路径。

邢泉生教授介绍，此次新材料封堵器上市后，价格将明显优于国际与国内同类产品，大幅降低患者经济负担，真正做到“高端技术平民化”。此次成果也是医工深度融合的典型范例：由临床专家牵头、企业联合攻关，打通从基础研究、材料合成、动物实验到临床应用的完整链条，实现科研成果快速落地，为我国高端医疗器械自主创新提供重要示范。

硬核创新：材料与产品双重突破，攻克世界性技术难题

近年来，可吸收的医用高分子材料出现，为现代医学带来了革命性的变化。然而，现有材料普遍存在X线下不显影、力学性能难以兼顾，限制了其在更多临床场景中的应用。

而本次发布的可显影、可吸收、高弹性、高韧性生物新材料，综合性能达到类生物合金标准，一举解决传统可降解高分子材料普遍存在的痛点。

基于该材料打造的VisiBioX™‑PFO封堵器，也实现了重大创新：全轮廓显影：X线下清晰显影，术中全程可视、精准定位，术后随访一目了然，解决“不显影、难定位”的世界性难题，显著提升手术安全性与成功率。完全可吸收、无残留：植入后1—3个月完成内皮化，8—12个月完全降解、彻底吸收，体内无异物残留，无需终身随访，从根本上消除金属封堵器长期留存带来的健康风险。一体式结构、稳定可靠：摒弃传统多部件组装模式，采用一体式成型，结构稳固、不易移位，各功能单元同步降解、力学稳定；同时简化手术流程、缩短手术时间、降低操作难度，减少术中术后并发症。

临床落地：全国多中心试验启动，应用前景覆盖多学科

从研发到临床，这款封堵器已历经实验室验证、大型动物实验、临床科研应用三大阶段，技术成熟、安全可控，前期人体临床科研效果良好。5月30日，项目正式启动全国多中心临床试验，华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京安贞医院、浙江大学医学院附属第二医院、山东大学齐鲁医院、山东省立医院、武汉亚洲心脏病医院、河北医科大学第一医院、陆军军医大学第二附属医院、辽宁省人民医院、北京大学人民医院青岛医院等十余家国家级顶尖心血管中心同步开展。临床试验顺利完成后，产品将快速在全国推广，并逐步走向国际市场，惠及全球患者。

邢泉生教授介绍，未来这款“黑科技”材料的应用前景巨大，除心脏封堵外，还可用于室间隔缺损、动脉导管未闭、血管瘘等封堵；可制成人工硬脑膜、人工肌腱、防粘连膜、子宫支架、食管支架、气道支架、消化道补片等多种植入器械；未来甚至有望攻克胃穿孔、肠穿孔、气管食管瘘等世界性难题，实现“不开刀、可降解、可自愈”的微创治疗新模式。