全省首张！“费县造”高端医疗设备全数字PET实现取证当天即签约！

5月26日，落户于费县的临沂锐世医疗科技有限公司（以下简称“锐世医疗”）自主研发的“正电子发射X射线计算机断层成像系统（全数字PET/CT PrimeMI 020）”，正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20263061103）。这是山东省首张三类高端分子影像设备注册证，填补了省内该领域的空白。值得注意的是，注册成功的当天，该设备便在菏泽郓城完成了首台设备的采购签约，真正实现了“拿证即见效、投产即市场”的开局。

PET是顶尖医学影像设备，对早期发现癌症等疾病至关重要。此次获批的PrimeMI 020系统，是锐世医疗在全数字PET产业化应用领域的最新成果‌‌。早在2024年5月，锐世全数字PET/CT首台套已在费县下线交付。当时，该公司董事长张博介绍，全数字PET攻克了超高速闪烁脉冲精确采样这一世界级难题，一举打破了西方国际巨头在高端医疗器械近40年的技术垄断，开创了全球全数字PET技术的先河‌‌。相关技术指标显示，使用该设备进行全身扫描仅需80秒，单床位成像速度位居全球前列，且辐射剂量较传统CT降低近三分之二，为临床诊断提供了更高效、更安全的选择‌‌。

从2024年的首台套下线，到2026年获得国家三类医疗器械注册证，锐世医疗在费县完成了从产品研发、制造到合规上市的关键跨越。这一过程不仅验证了其技术的成熟度与稳定性，也体现了国产高端医疗装备在核心零部件、软件算法及系统集成方面的自主可控能力‌‌，标志着费县在高端医疗装备制造领域实现了从“0”到“1”的突破，正式迈入国家级高端医疗器械研发制造赛道。

近年来，费县坚持“链式思维”抓产业、持续优化营商环境，县医药产业专班始终坚持“有解思维”，打出了一套精准服务的“组合拳”。下一步，费县将继续深化“专班+专员”服务机制，支持企业加快产能释放和技术迭代，力争将锐世医疗打造为全省乃至全国的高端医疗装备领军企业。

（大众新闻记者 王楠 通讯员 刘洪乐）