ESG风险观察|山东朱氏药业被暂停国采资格，今年多次被罚

5月22日，国家医保局网站发布公告，因企业质量管理体系存在严重缺陷，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

公告显示，国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选的山东朱氏药业集团有限公司开展飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业确认存在的问题并停止生产。2026年5月22日，国家药监局发布相关检查情况通告。

经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消山东朱氏药业集团有限公司输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2026年5月22日至2027年11月21日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

5月22日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于山西银药师医药有限公司等3家企业飞行检查情况的通告》（2026年第18号），山东朱氏药业集团有限公司企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等要求，企业已对上述存在问题予以确认并停止生产。

据通告显示，具体问题表现在机构与人员、质量控制两个方面。其中机构与人员方面：管理者代表履职能力不足，不熟悉医疗器械相关法规，成品检验和放行把关不严，对抽检不合格问题调查分析不到位，整改措施缺乏有效性。不符合《规范》中企业从事影响产品质量工作的人员，应当具有相关理论知识和实际操作技能的要求。而质量控制方面，企业部分成品检验记录不可追溯，修改气相色谱仪操作系统时间，导致部分检验记录日期与实际不一致，无菌注射器部分批次产品环氧乙烷残留分析日期晚于数据处理日期，时间逻辑错误，未能提供气相色谱仪部分使用记录。不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

官网介绍，山东朱氏药业集团有限公司是一家集贴膏、医疗器械为一体的大型综合型企业集团。集团组建于2003年12月，总注册资金达1.5亿元，现有员工2000多人，年产值近5亿元。集团旗下拥有子公司12家，涉及有医药、医疗器械、企业咨询管理培训等数十个领域，其中贴膏贴剂主营产品包括妇科、儿科、风湿骨病等贴敷类产品，年生产能力达8亿片以上。

公开报道显示，朱氏药业及其旗下成员公司因违规已多次被处罚。据经济导报报道，2026年2月，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，朱氏药业生产的压电网式雾化器抽检不合规，不符合标准规定项为“样品在正常检验过程中不能正常使用”。今年5月11日，因“生产销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械穴位贴敷治疗贴”被山东省药品监督管理局罚款2.5万元。