山东药监六分局强化中药生产领域风险管控

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，进一步压实企业主体责任，强化中药质量安全监管，近日，省药监局六分局聚焦辖区中药生产领域，深入开展风险排查与警示教育工作。

此次工作旨在通报2025年以来辖区中药生产风险处置情况，深入剖析典型案件，并对下一阶段重点任务作出部署。警示教育活动面向菏泽、济宁两市共26家中药制剂企业、28家中药饮片企业及1家中药配方颗粒企业的关键岗位人员，共计130余人参加。

活动围绕探索性研究、监督检查等环节，深入剖析了当前辖区内中药生产领域存在的源头把控不严、记录数据不真实、变更管理不规范、清洁验证不充分及主体责任落实不到位等五大类突出问题。

省药监局六分局要求，各中药生产企业要以案为鉴、举一反三，切实将“学法知法”作为基础工程，推动《药品管理法》《中药生产监督管理专门规定》等法律法规真正落实到一线岗位，坚决杜绝培训走过场。同时，企业要将“自查自纠”作为关键抓手，立即围绕药材溯源、工艺变更、数据可靠性等环节开展系统排查，对历史合规瑕疵主动报告，对系统性风险立行立改。此外，分局强调“常备不懈”应成为常态要求，各企业要随时做好接受“四不两直”飞行检查的准备。下一步，省药监局六分局将持续保持高压态势，对数据造假、掺伪投料等违法行为发现一起、查处一起，坚决筑牢药品安全底线。

（大众新闻记者 刘英）