首次办证不再“摸黑过河”！淄博高新区“线上+线下”并行勘验，助医疗器械企业“即领即开”

“首次办理三类医疗器械经营许可，很多细节都不懂，多亏工作人员提前细致指导，让我少走了弯路！”6月3日，山东熠颜辰医疗科技有限公司徐经理顺利拿到经营许可证，为淄博高新区贴心的审批勘验服务点赞。

针对三类医疗器械经营许可现场勘验事项繁琐、耗时久、企业来回跑等痛点，淄博高新区行政审批服务局创新推出“线上+线下”并行勘验新模式，优化审批流程、压缩办理时限，精准破解行业准入难题，全力优化营商环境。

针对多数初创企业政策不熟、筹备无方向的问题，淄博高新区行政审批服务局勘验科工作人员主动对接企业，逐条讲解准入标准、场地规范、设备配置、人员资质等核心要求，指导企业提前补齐软硬件条件，从源头减少现场勘验整改问题。

现场勘验环节严格依规提质增效，工作人员对照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，细致核查企业经营及仓储场地、分区管理、设施设备、人员配置、质控体系、货品查验等关键内容，对冷藏、温湿度调控等特殊储存设备重点核验。

针对现场轻微问题，当场明确整改标准、细化整改时限，免去企业反复跑腿的麻烦。同时，淄博高新区推行线上复勘机制，企业完成整改后，通过线上渠道提交材料即可完成复核，无需二次现场核验，大幅缩短整改核验周期。复核无误后即刻流转至出证窗口，实现企业快速领证、即刻开业。

（大众新闻·鲁中晨报记者 张培 通讯员 韩晓霜 杨潇东）