喜报！泰安八十八医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）首次监督检查

近日，泰安八十八医院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）备案后首次监督检查（备案号：药临床机构备字2025000278），标志着医院肿瘤科、呼吸内科专业具备开展药物临床试验的资质和能力，对加强医院学科建设和科研水平提升具有重要意义。

自启动GCP筹建工作以来，医院党委高度重视临床试验平台建设，将GCP建设列为医院重点科研工程。院内成立专项工作小组，高标准搭建临床试验机构与伦理审查委员会，全面修订GCP管理制度、标准操作规程；积极选送人员外出培训学习，并邀请外院专家指导；分层落地院内专项培训、线上法规学习、多轮全流程模拟评审，为顺利通过现场检查筑牢坚实基础。

2026年3月24日—3月25日，山东省食品药品审评查验中心专家组莅临泰安八十八医院开展GCP首次现场监督检查。医院党政领导班子、GCP机构办公室、伦理审查委员会全体委员、肿瘤科、呼吸内科、药剂科等相关科室研究骨干全程陪同迎检参会。

专家组听取了医院临床试验机构建设情况、临床试验伦理审查委员会工作汇报以及2个专业组备案准备工作。汇报结束后，专家组分别对机构办、伦理办、GCP中心药房、档案室及专业组进行现场监督检查。

专家组采用现场查看、抽查提问、查阅文件等形式，对场地设施设备、研究团队成员、档案管理、药品管理、人员职责、培训情况与GCP知识储备等方面开展客观而全面的考核监督检查。

经过严格的检查和研讨，专家组充分认可医院GCP建设、软硬件设施、质控体系建设成果，认定机构、伦理审查委员会、肿瘤科、呼吸内科专业均满足备案标准，并对机构备案后首次监督中有待完善的内容提出专业建议及为下一步开展药物临床试验工作提出了指导性意见。

本次顺利通过GCP机构备案后首次监督检查，不仅标志着医院已正式具备开展药物临床试验的资质和能力，同时进一步推动了医院科研与学科建设不断向前发展，医院将以此为契机，持续完善药物临床试验的管理和质量保证体系，深化临床研究与诊疗实践的双向融合，为推动医药创新、实现医院高质量发展贡献核心力量。

（通讯员 钱源钧）