山东医疗器械审评审批再提速，创新产品上市周期大幅缩短

6月15日下午，记者从山东省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉，山东省药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，结合“春雨行动”，推出创新前置服务机制、分级审评通道、审检联动等系列举措。其中，对纳入“春雨行动”的第二类创新医疗器械技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批仅需5个工作日，大幅缩短创新产品上市周期，助力临床成果快速转化。

创新前置服务机制，实现研发审批无缝衔接。打破传统“先研发、后申报、再审评”的固有模式，将审评服务关口全面前移，对“春雨行动”入库重点项目、创新型医疗器械等，全面推行前置辅导、全程跟进、研审联动服务。在企业产品研发、样机生产、临床试验阶段提前介入，指导企业规范开展产品设计开发、性能验证、临床试验实施，提前梳理注册申报资料短板弱项，提前解决技术审评潜在问题，从源头减少申报资料反复修改等问题，大幅缩短产品整体研发上市周期。

优化分级审评通道，精准赋能不同层级创新。结合医疗器械风险等级与创新价值，构建分级分类的审评审批绿色通道体系。对纳入“春雨行动”的第二类创新医疗器械，开通审评审批“快速通道”，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批时限压缩至5个工作日，实行专人负责、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批；对突破核心技术、实现国产替代、填补市场空白的第三类高端创新器械，主动对接国家器审中心，协助企业申报国家级优先审批、特别审批通道，争取国家级政策赋能，助力高端创新产品快速上市。

深化审检联动改革，打通技术支撑壁垒。整合审评、检验、核查资源，建立“审评+检验+核查”联动工作机制，针对重点转化项目，同步开展技术审评、产品检验、体系核查。优化省级医疗器械检验检测资源配置，扩充检验检测项目范围，提升高端器械、创新器械检验能力，解决企业创新产品检验难、等待周期长的问题。

简化优化审批流程，加快上市速度。持续推进医疗器械注册、备案、变更事项流程再造，精简申报材料、压缩办理时限、推行全程网办。优化第一类医疗器械备案管理，实行即时备案，大幅提升备案效率；简化第二类医疗器械变更注册、延续注册流程，针对“春雨行动”医工融合转化项目，开辟专属服务通道，提供政策一对一解读、资料一对一辅导、进度一对一跟进的专属服务，加快创新产品上市速度。 

（大众新闻记者 唐晓宁）