高端医疗器械占比显著提升，山东三类及AI、软件类医疗器械注册数增长35%

6月15日下午，记者从山东省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉，山东围绕医疗器械技术创新持续发力，取得丰硕成果。山东省科技厅二级巡视员王洪国介绍，山东2025年支持近千项生物医药相关领域科技项目，布局各类创新平台124家，三类及AI类、软件类医疗器械注册数量同比增长35%。

强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕医疗器械上下游产业技术需求和“卡脖子”瓶颈问题，推进高端医疗装备、人工器官、体外循环系统、组织工程产品等方向基础研究和重大关键技术攻关。2025年，在生物医药相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，高端医疗器械占比显著提升。硼中子俘获治疗系统进入国家三类创新医疗器械特别审查程序，相较传统放疗具备肿瘤靶向灭杀精准、正常组织几乎不受损、副作用低、治疗周期短的显著优势。产品研发上市后可显著提升难治性恶性肿瘤的治疗有效率，仅需1-2次照射即可完成完整疗程，减轻肿瘤患者就医负担，提升山东高端精准放疗装备领域的核心竞争力。

强化创新平台建设，培育战略科技力量。聚焦医药前沿技术和重大创新需求，推进各类创新要素一体化配置。布局建设了全国重点实验室、省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心124家。生物医药领域企业牵头建设省级创新平台比重达到80%以上，强化AI、数字孪生、脑机接口等新技术与医疗器械融合，集聚龙头企业和优质医疗机构开展协同创新，创新平台与产业结合得越来越紧密，截至目前，山东三类及AI类、软件类医疗器械注册数量同比增长35%，反映出在平台支撑下行业向高附加值方向转型，真正实现“平台建在产业链上、攻关围绕需求转”。其中山东海天智能工程有限公司牵头建设的山东省脑机接口与智能诊疗康复系统重点实验室研发的上肢康复训练系统，通过无创采集患者脑电信号解码运动意图，驱动外骨骼机器人辅助患肢开展主动康复训练，使脑卒中患者上肢功能恢复的有效率提升近40%，该产品目前已进入二类医疗器械注册审评阶段，正式上市后将为全省数十万脑卒中康复患者提供更高效的治疗方案。

强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。继续落实《山东省生物医药产业科技创新行动计划2025—2027年》。遵循药物和医疗器械研发规律，加大对企业重大创新产品的政策支持和补助力度，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持。有效支持了创新性强、疗效好、具有良好产业化前景的高端医疗器械产品开发。

（大众新闻记者 唐晓宁）