近200项临床成果入库，山东“春雨行动”打通医疗器械成果转化快车道

6月15日下午，记者从山东省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉，在“春雨行动”中，药监部门聚焦医疗器械临床创新成果转化痛点，搭建全省统一项目申报系统，目前已入库近200项临床创新成果；通过常态化医企精准对接，推动威高集团等头部企业与多家医院达成合作协议；同时开展审检联动服务，已有多款康复护理类、专科诊疗辅助类医疗器械获批上市。

山东省药监局副局长肖杰介绍，在“春雨行动”推进过程中，山东省药监局立足审评检验、精准服务、闭环赋能核心职能，聚焦临床创意闲置、医工对接脱节、转化落地卡顿三大核心痛点，打通从临床一线创意萌生到产品获批上市的完整转化通道。

建库筛优精准溯源，锁定可落地临床创意源头。针对以往临床创意零散、项目筛选粗放的问题，搭建全省统一电子化项目申报系统，打破地域、机构壁垒，面向全省各级医院常态化征集临床一线原创创意，建立动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。目前已入库近200项临床创新成果，为后续落地转化锁定优质源头，解决“有创意无筛选、有储备无精品”的前期难题。

搭桥结对精准赋能，破解医工研产脱节堵点。针对临床团队擅长技术创新、欠缺产业化落地，企业熟悉生产注册、缺乏一线临床创意的核心脱节问题，发挥监管部门桥梁纽带作用，常态化开展点对点医企精准对接活动，组织三甲医院临床创新团队与省内龙头医疗器械企业面对面磋商，推动技术需求精准匹配。例如，多家省级医院的微创介入器械改良创意、骨科康复辅助器具研发方案，通过精准撮合，与威高集团等头部企业达成共研共担、利益共享的长期合作协议，正式进入联合研发、试样生产阶段，实现从临床想法到工业试样的快速落地。

审检联动提速增效，打通产品注册上市关键关口。立足药监核心监管服务职能，聚焦创新产品注册检验、技术审评、合规核查三大关键环节，组织审评检验专家深入企业生产车间、项目研发现场，一对一解决产品工艺优化、质量控制、灭菌验证、临床试验等实操难题。目前，已有多款依托临床创意转化的康复护理类、专科诊疗辅助类医疗器械，通过帮扶顺利完成检验审评，获批注册上市，正式投入临床使用，真正实现“临床创意—联合研发—试样生产—合规审评—产品落地—临床应用”的全闭环转化。

（大众新闻记者 唐晓宁）