3384家！山东医疗器械企业数量持续增长，数量居全国前列

6月15日，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况。

山东省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛介绍，山东作为全国医疗器械产业重要集聚地，产业体系完备、创新氛围浓厚、临床资源丰富，拥有各级各类医疗机构超9万家，三甲医院数量位居全国前列，海量临床诊疗场景积累了大量优质创新创意资源，为医疗器械源头创新提供了坚实基础。

近年来，山东立足医疗资源富集、产业基础雄厚的独特优势，坚持以临床价值为导向、创新转化为核心、产业升级为目标，深入落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”部署，统筹监管服务、审批改革、科技赋能、产业培育，打通医疗器械“临床创意—技术研发—成果转化—上市应用”全链条通道，山东省医疗器械企业数量持续增长，形成了济南、青岛、淄博、威海等特色产业集聚区，产业集聚效应持续凸显，全省共有医疗器械生产企业3384家，其中二、三类产品生产企业1305家；共有一类医疗器械备案凭证数23007个，二类医疗器械产品注册证数6614个，三类医疗器械产品注册证数1379个，数量位居全国前列。

为进一步释放创新潜能，促进临床科研与产业转化协同，加快优质成果落地应用，省药监局联合省卫生健康委、省科技厅、省医保局等四部门，联合印发《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，作为全国“春雨行动”重点试点省份，率先构建征集筛选、对接匹配、辅导培育、转化落地、推进应用的闭环工作机制，打造“临床创意源头供给、医工融合技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的全新创新生态，为全省医疗器械临床创新成果转化注入“春雨活水”。

在源头挖掘方面，搭建全省统一的“春雨行动”项目申报系统，建立动态更新的临床创新成果项目资源库，常态化征集医疗机构、科研院校的医疗器械创新创意和在研项目。通过组织专项调研、政策宣贯、专题培训，深入济南、青岛、淄博、威海等产业集聚地市，联动全省重点医疗机构挖掘优质临床创新成果，全方位激活临床一线创新活力。同时组建由临床、医工、审评、检验领域专家构成的项目筛选专家组，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性四个维度开展项目筛选，精准遴选具备国产替代潜力、贴合临床刚需的优质项目纳入重点培育库，实现优质创新资源精准归集。

在医工融合对接方面，常态化举办医企对接会、成果推介会、园区行系列活动，搭建医疗机构科研团队与生产企业双向对接桥梁，打破医疗端、科研端、产业端信息壁垒。聚焦人工智能辅助诊疗、高端医学影像、手术机器人、生物医用材料、脑机接口等重点创新领域，精准匹配技术资源与产业资源，推动临床创意快速落地为实体产品。目前，山东已促成5家重点医疗机构与优质医疗器械企业签约合作，一批创新产品已取得实质性进展。口咽通气导管作为山东省第一医科大学第一附属医院临床研究成果转化的典型代表，在提交第二类创新医疗器械申请后，通过精准帮扶，该产品从正式注册申报到获批上市，整体审评核查周期仅两个多月，其中技术审评用时仅为16个工作日。

在全链条培育赋能方面，实行重点项目台账式、分级分类管理，构建精准化培育服务体系。针对一类、二类医疗器械项目，推行专人一对一前置辅导、研审联动、研检联动服务，提前介入研发全流程，指导企业优化产品设计、完善技术资料、规范质量体系；针对三类高端创新医疗器械，主动对接国家药监局器审中心，争取国家级技术支持，对具备核心技术突破、可实现国产替代的优质项目，优先推荐纳入国家审评前置服务绿色通道，大幅压缩创新产品上市周期。同时建立项目动态清退机制，对停滞项目、无转化潜力项目及时清理，保障培育库项目质量。

在成果落地应用方面，药监联动医保、卫健部门构建创新产品推广应用闭环，鼓励医疗机构优先开展创新医疗器械临床试验与临床评价，建立产品临床使用反馈迭代机制，助力产品持续优化升级。畅通创新产品挂网审批通道，简化流程、压缩时限，推动优质转化成果快速进入临床场景、服务民生一线，真正实现“创新为民、惠民利民”。山东省眼科医院研发的角膜保存液，是“春雨行动”落地应用的标志性成果，上市后已在全国20多家医院投入使用，这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。

下一步，山东将持续深化“春雨行动”落地见效，持续完善多部门协同工作机制，强化科技、药监、医保、医疗全链条联动。持续扩容创新项目储备库，深化央地联动赋能，优化审评审批服务，聚焦高端医疗器械短板领域集中攻关。同时持续健全创新产品临床推广、政策扶持、产业培育体系，不断打通成果转化堵点、破解产业发展难点，培育壮大一批创新型龙头企业和专精特新企业，推动全省医疗器械产业从“规模增长”向“质量跃升”转变，为全省生物医药产业高质量发展、健康山东建设提供强劲支撑。

大众新闻·齐鲁壹点记者 刘通