答记者问｜创新前置服务机制，山东大幅缩短医疗器械产品整体研发上市周期

今天（6月15日）下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请省药监局负责同志等介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况，并回答记者提问。

凤凰网记者：

近年来山东持续深化医疗器械审评审批制度改革，结合“春雨行动”，在优化创新审评服务、压缩审批时限、支持创新产品上市方面，推出了哪些改革举措？

李涛：省药监局认真贯彻落实医疗器械审评审批制度改革部署，深度融合“春雨行动”成果转化工作，持续深化审评审批机制改革，优化服务流程、创新服务模式、提升审评效能，为医疗器械临床创新成果转化上市提速增效。

一是创新前置服务机制，实现研发审批无缝衔接。打破传统“先研发、后申报、再审评”的固有模式，将审评服务关口全面前移，对“春雨行动”入库重点项目、创新型医疗器械等，全面推行前置辅导、全程跟进、研审联动服务。在企业产品研发、样机生产、临床试验阶段提前介入，指导企业规范开展产品设计开发、性能验证、临床试验实施，提前梳理注册申报资料短板弱项，提前解决技术审评潜在问题，从源头减少申报资料反复修改等问题，大幅缩短产品整体研发上市周期。

二是优化分级审评通道，精准赋能不同层级创新。结合医疗器械风险等级与创新价值，构建分级分类的审评审批绿色通道体系。对纳入“春雨行动”的第二类创新医疗器械，开通审评审批“快速通道”，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批时限压缩至5个工作日，实行专人负责、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批；对突破核心技术、实现国产替代、填补市场空白的第三类高端创新器械，主动对接国家器审中心，协助企业申报国家级优先审批、特别审批通道，争取国家级政策赋能，助力高端创新产品快速上市。

三是深化审检联动改革，打通技术支撑壁垒。整合审评、检验、核查资源，建立“审评+检验+核查”联动工作机制，针对重点转化项目，同步开展技术审评、产品检验、体系核查。优化省级医疗器械检验检测资源配置，扩充检验检测项目范围，提升高端器械、创新器械检验能力，解决企业创新产品检验难、等待周期长的问题。

四是简化优化审批流程，加快上市速度。持续推进医疗器械注册、备案、变更事项流程再造，精简申报材料、压缩办理时限、推行全程网办。优化第一类医疗器械备案管理，实行即时备案，大幅提升备案效率；简化第二类医疗器械变更注册、延续注册流程，针对“春雨行动”医工融合转化项目，开辟专属服务通道，提供政策一对一解读、资料一对一辅导、进度一对一跟进的专属服务，加快创新产品上市速度。

大众日报·大众新闻记者：

近年来，山东省卫生健康委在医药卫生科技创新做了哪些工作？下一步在推动医企对接和科技成果转化落地方面将如何开展工作？

迟蔚蔚：近年来，省卫生健康委紧紧围绕全省卫生健康事业高质量发展大局，立足部门职能，坚持服务为先、赋能行业，持续强化主动服务理念，推动畅通医企沟通渠道，搭建产学研用对接平台，聚焦医疗机构创新发展、医药企业转型升级，持续激活全省卫生健康科技创新内生动力，推动行业创新生态健康发展。

省卫生健康委坚持制度先行、规范筑基，联合省直有关部门先后围绕医药卫生科技项目、重点学科和重点实验室、科创团队出台了一系列制度文件，进一步细化科研管理流程、优化创新服务举措，完善配套保障机制，为全省医疗机构开展医学科研、提升诊疗能力、推进创新发展提供坚实的制度支撑和政策保障。持续深化部门协同机制，联合出台《推进三级甲等公立医院科技创新的若干措施》，全面释放公立医院科技创新活力。持续优化科创平台布局，建成国家卫生健康委重点实验室6家，省级临床医学研究中心22家，省重点实验室4个，培育建设省医药卫生重点学科202个、重点实验室96个，遴选打造卫生健康领军及青年科创团队120个。持续聚焦重点优势领域，集中攻关急危重症救治、精准放射治疗、慢病综合防治等，累计获批国家科技重大专项7项，实施省医药卫生科技项目3000余项，有效整合优势科技资源、集聚高层次医学人才，全面夯实全省卫生健康创新发展根基。

下一步，省卫生健康委将持续深化产学研用协同创新，全力推动医药卫生科技成果落地见效。积极引导医疗卫生机构主动对接优质医药企业，围绕新药研发、医疗器械创制、临床关键技术攻关等核心领域，建立常态化协作机制，推动临床需求与产业研发精准对接、深度融合。健全完善临床科技成果转化激励机制，鼓励医疗机构和医务人员开展临床科技成果转化应用，鼓励山东医疗卫生机构根据临床需要使用创新性强、临床应用价值高的转化产品，真正把医学创新成果转化为服务群众健康的实际成效。

山东科技报记者：

医疗器械产业高质量发展高度依赖科技进步与创新，请问省科技厅围绕加快医疗器械技术创新重点开展了哪些工作，下一步有何思路和打算？

王洪国：近年来，省科技厅认真落实国家重大战略部署，按照省委、省人民政府工作要求，着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，聚力推动山东医疗器械产业实现高质量发展。

一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕医疗器械上下游产业技术需求和“卡脖子”瓶颈问题，推进高端医疗装备、人工器官、体外循环系统、组织工程产品等方向基础研究和重大关键技术攻关。2025年，在生物医药相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，高端医疗器械占比显著提升。硼中子俘获治疗系统进入国家三类创新医疗器械特别审查程序，相较传统放疗具备肿瘤靶向灭杀精准、正常组织几乎不受损、副作用低、治疗周期短的显著优势。产品研发上市后可显著提升难治性恶性肿瘤的治疗有效率，仅需1—2次照射即可完成完整疗程，减轻肿瘤患者就医负担，提升山东高端精准放疗装备领域的核心竞争力。

二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。聚焦医药前沿技术和重大创新需求，推进各类创新要素一体化配置。布局建设了全国重点实验室、省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心124家。生物医药领域企业牵头建设省级创新平台比重达到80%以上，强化AI、数字孪生、脑机接口等新技术与医疗器械融合，集聚龙头企业和优质医疗机构开展协同创新，创新平台与产业结合得越来越紧密，截至目前，山东三类及AI类、软件类医疗器械注册数量同比增长35%，反映出在平台支撑下行业向高附加值方向转型，真正实现“平台建在产业链上、攻关围绕需求转”。其中山东海天智能工程有限公司牵头建设的山东省脑机接口与智能诊疗康复系统重点实验室研发的上肢康复训练系统，通过无创采集患者脑电信号解码运动意图，驱动外骨骼机器人辅助患肢开展主动康复训练，使脑卒中患者上肢功能恢复的有效率提升近40%，该产品目前已进入二类医疗器械注册审评阶段，正式上市后将为全省数十万脑卒中康复患者提供更高效的治疗方案。

三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。继续落实《山东省生物医药产业科技创新行动计划2025—2027年》。遵循药物和医疗器械研发规律，加大对企业重大创新产品的政策支持和补助力度，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持。有效支持了创新性强、疗效好、具有良好产业化前景的高端医疗器械产品开发。

下一步，省科技厅将瞄准高水平科技自立自强，进一步强化项目、平台、资金等创新资源的集聚及配置，不断提升科技对医疗器械产业高质量发展的引领和支撑能力，推动更多先进技术、成果来山东落地转化。

（大众新闻记者 姜倩 摄影 崔晗 高广超 策划 王雅洁）