答记者问｜山东建立动态更新的医疗器械临床创意研发“百宝箱”，已入库近200项成果

今天（6月15日）下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请省药监局负责同志等介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况，并回答记者提问。

山东广播电视台记者：

请问在推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”中，山东省药品监管部门将如何发挥职能优势，打通从临床创意到产品落地的转化通道？

肖杰：在“春雨行动”推进过程中，省药监局将立足审评检验、精准服务、闭环赋能核心职能，聚焦临床创意闲置、医工对接脱节、转化落地卡顿三大核心痛点，打通从临床一线创意萌生到产品获批上市的完整转化通道。

一是建库筛优精准溯源，锁定可落地临床创意源头。针对以往临床创意零散、项目筛选粗放的问题，搭建全省统一电子化项目申报系统，打破地域、机构壁垒，面向全省各级医院常态化征集临床一线原创创意，建立动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。目前已入库近200项临床创新成果，为后续落地转化锁定优质源头，解决“有创意无筛选、有储备无精品”的前期难题。

二是搭桥结对精准赋能，破解医工研产脱节堵点。针对临床团队擅长技术创新、欠缺产业化落地，企业熟悉生产注册、缺乏一线临床创意的核心脱节问题，省药监局发挥监管部门桥梁纽带作用，常态化开展点对点医企精准对接活动，组织三甲医院临床创新团队与省内龙头医疗器械企业面对面磋商，推动技术需求精准匹配。例如，多家省级医院的微创介入器械改良创意、骨科康复辅助器具研发方案，通过精准撮合，与威高集团等头部企业达成共研共担、利益共享的长期合作协议，正式进入联合研发、试样生产阶段，实现从临床想法到工业试样的快速落地。

三是审检联动提速增效，打通产品注册上市关键关口。立足药监核心监管服务职能，聚焦创新产品注册检验、技术审评、合规核查三大关键环节，组织审评检验专家深入企业生产车间、项目研发现场，一对一解决产品工艺优化、质量控制、灭菌验证、临床试验等实操难题。目前，已有多款依托临床创意转化的康复护理类、专科诊疗辅助类医疗器械，通过帮扶顺利完成检验审评，获批注册上市，正式投入临床使用，真正实现“临床创意—联合研发—试样生产—合规审评—产品落地—临床应用”的全闭环转化。

新黄河记者：

近年来，山东省积极推进医药产业高质量发展，请问医保部门在支持医疗企业临床创新成果落地应用方面主要做了哪些工作？

李伟光：推动医疗器械创新成果落地应用，既是提升全省临床诊疗水平、保障群众健康福祉的民生实事，也是培育新质生产力、推动医药产业高质量发展的重要抓手。近年来，省医保局坚决落实省委、省人民政府工作部署，聚焦产品挂网采购、价格立项、医保支付等关键环节，形成一套医保支持创新的组合效应，在持续减轻群众就医负担的同时，有力有效支持医药企业创新发展。主要做了三方面工作：

一是优化挂网服务，让创新产品更快上市销售。2021年，省医保局就出台了创新产品挂网支持政策，简化挂网手续、压缩办理时限，促进医药企业创新产品上市销售提速。2024年，省医保局又联合省公共资源交易中心印发《山东省医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，进一步明确创新产品挂网流程、办理时限等要求。省公共资源交易中心每周按程序审核企业创新产品的挂网申请，符合条件的及时予以挂网，供医疗机构自主选择采购使用。截至目前，全省已有395个创新医用耗材产品顺利挂网销售。

二是规范价格立项，让创新器械更快进入临床应用。省医保局成立以来，持续加大医疗新技术、新项目支持力度，加快受理审核新增医疗服务价格项目。目前，省级累计新增医疗服务价格项目225项，其中，涉及创新器械应用的项目109项。加快推进国家医疗服务价格项目立项指南落地实施，制定并公布涉及PET/MRI、脑机接口、重离子放疗、质子放疗等6类创新器械的服务价格，有力支持创新器械临床转化应用。

三是完善支付机制，让创新应用更有保障。将支持医用耗材创新应用作为制定医保目录的重要价值导向，2025年，印发了《山东省基本医疗保险、生育保险医用耗材目录（2025版）》，依托国家医保局10位分类编码，将包括符合规定创新耗材在内的733大类医用耗材纳入全省医保基金支付范围，切实减轻了群众就医负担，提升了山东创新耗材的市场竞争力。同时，针对医疗机构治疗急危重症、合理使用创新药耗的情况，还通过特例单议机制给予单独补偿，2025年全省共对11.01万例病例单独补偿医保基金18.99亿元，充分保障了创新医用耗材临床应用需求。

下一步，省医保局将认真贯彻落实推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案，持续优化创新产品挂网流程、提速价格项目审核、完善精准医保支付机制，全方位支持医疗器械临床创新和成果转化，助推山东医药产业高质量发展。

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者：

据了解，医药产业的外向度比较高，请问省药监局在高水平对外开放方面，采取了哪些走出去和引进来的措施推动医药产业发展的？

肖杰：省药监局认真贯彻落实省委、省人民政府打造高水平对外开放新高地要求，坚持围绕中心、服务大局，树牢“有解思维”，发挥部门优势，推动医药企业“走出去、引进来”。

在“走出去”方面，一是搭建对外合作平台。分管省领导带队出访挪威、丹麦，举办两场山东－欧洲医药企业对话合作会，省内10家和欧洲8国10余家医药企业签订11个合作项目，后续又达成多个合作意向，开创了服务医药企业出海的新局面。二是强化精准服务指导。坚持“高效办成一件事”，3个工作日内形成检查报告助推齐鲁制药顺铂注射液获美国监管部门批准进口。实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”，推动荣昌生物1类创新药“维迪西妥单抗”获批上市，产品海外授权交易总额度达26亿美元，创下山东医药单品出口最高纪录。三是优化事项办理流程。推行出口证明“一网通办、全程网办”，平均办理时限压缩至1天，效率大幅提升。严格开展备案前检查，帮助企业提高出口产品质量，让“好品山东”“品质鲁药”品牌走向全球。

在“引进来”方面，一是发挥技术支撑能力强的优势，推动药物医疗器械创新研发“引进来”。加快建设省一级药品医疗器械检验检测能力最强、资质最全、规模最大的省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，吸引拜耳健康消费品将中国第二个、北方第一个创新合作中心落户山东，该中心是首家世界500强企业在山东设立的药物研发机构，推动更多前沿研发项目、核心技术资源向山东集聚。二是发挥政策把握精准优势，推动医药先进制造项目“引进来”。针对阿斯利康气雾剂项目落户难的问题，在精准对接企业需求，加强对相关政策研究梳理的基础上，反复争取国家药监局支持，最后促成阿斯利康在青岛投资建设气雾剂项目，标志着首家跨国医药企业正式落户山东。三是发挥对上协调顺畅优势，推动优质国际合作项目“引进来”。推动新华制药与德国默克签订委托生产协议，新华制药已与9家世界知名医药企业保持合作，设计年产能超过100亿片（粒、支），供应中美欧等全球市场。

下一步，省药监局将积极搭建国际合作交流平台，不断提升山东医药产业国际化水平，全力打造医药领域高水平对外开放新高地。

（大众新闻记者 姜倩 摄影 崔晗 高广超 策划 王雅洁）