山东药监六分局联合菏泽市市场监管局举办第二期新修订《医疗器械生产质量管理规范》培训暨首期管理者代表沙龙

为统筹推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规”）落地见效，压实企业质量安全主体责任，近日，省药监局六分局靠前服务、精准赋能，联合菏泽市市场监管局成功举办第二期新规专题培训暨首期医疗器械管理者代表沙龙活动。活动以“专家授课+标杆分享+现场答疑”的立体化帮扶模式，推动监管服务直达产业一线。

本次活动覆盖面广、参与主体全。全市医疗器械监管业务骨干及辖区170家医疗器械生产企业的负责人、管理者代表、生产及质量关键岗位负责人共计370余人参训，基本实现辖区生产企业重点管理岗位全覆盖。培训邀请资深检查员现场授课，逐条解读新规核心条款，结合全省监管典型案例剖析风险隐患，同步提出可落地、可执行的体系优化实施路径，精准破解企业在规范转换与体系升级中的堵点、难点，助力监管人员和企业管理人员深入理解新规标准。

在管理者代表沙龙环节，设置了随堂答题自测、标杆经验分享、现场答疑等多元互动模块，推动培训从“单向灌输”向“双向互通”转变。3家管理水平较高的医疗器械生产企业管理者代表分享了新规落地的实操经验，省市两级监管人员现场点评并答疑，围绕检查要点、整改闭环、质量提升等重点问题给予精准指导，进一步畅通了政企沟通渠道。

下一步，省药监局六分局将持续联动菏泽、济宁市市场监管局，以新版规范实施为主线，常态化开展分层分类的法规培训、经验沙龙、上门帮扶等系列活动，持续强化属地监管能力建设，引导企业完善质量管理体系，以高水平合规管理护航辖区医疗器械产业高质量发展。

（大众新闻记者 刘英）