开局之年看中国·解码自贸试验区 | 小小通关白名单 构筑山东生物医药产业开放创新大生态

近日，拜耳健康消费品中国创新合作中心落户国家（山东）自贸区（济南）食品药品创新与监管服务大平台开幕仪式在济南举行。这是世界500强制药企业在山东设立的首家研发机构，也是拜耳在华设立的第二家、北方首家研发中心。

落户仪式上，拜耳健康消费品中国区研发负责人李晓萌道出了选择山东的深层理由：“山东的医药产业基础非常好，无论是制剂还是原料药都有非常完整的配套产业，山东药监服务的精准帮扶也让产品落地的效率非常高。”这番话揭示了一个更深层次的逻辑：吸引跨国药企研发中心落地的，不仅是产业基础和市场规模，更是一套能够打通创新“堵点”的制度环境。

而在这套制度环境中，有一项看似细微却影响深远的创新举措——生物医药研发用物品进口“白名单”制度。它从打破一道通关“围墙”起步，在山东自贸试验区内经过层层递进，正演变为撬动全省生物医药产业创新生态的系统性变革。

“最后一公里”上的制度突围

生物医药研发有一个长期难以破解的“死循环”：研发需要进口国外未注册的研发用物品，但这些物品因无法取得《进口药品通关单》，海关不能放行；物品进不来，新药研发就卡在“最后一公里”。对于正在争夺全球创新药赛道话语权的中国生物医药企业而言，这不仅仅是效率问题，更是能不能“跑得动”的问题。

山东自贸试验区济南片区联合海关、科技、市场监管等部门，以制度创新破题，在全省率先制定《中国（山东）自由贸易试验区济南片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法》，将符合条件的企业和研发用物品纳入“白名单”管理，“白名单”企业向海关申报“白名单”物品时，无需提交《进口药品通关单》便可办理通关手续，有效打通政策堵点。

“白名单商品从申报到运抵企业仅用时3天，通关时长大大缩短。”齐鲁制药相关负责人说。截至2026年初，“白名单”已从济南片区拓展至烟台片区，齐鲁制药、荣昌生物、烟台东诚制药等企业相继纳入试点。东诚药业通过“白名单”进口的肝素钠、肝素钙品种，配合《欧洲药典》检测方法升级，不仅缩短了进口时间，更提升了企业在全球供应链中的质量话语权。一张小小的“通关单豁免”，打破的是一条无形的制度围墙。

协同监管上的闭环防线

“白名单”制度创新的背后，是一套多方联动的协同机制。济南片区统筹协调，科技、市场监管部门加快“白名单”企业和物品审核审批，海关搭建“白名单”物品通关绿色通道，各部门信息共享、协同推进，合力畅通“白名单”申报、审核、认定和发布的工作流程，确保企业申请及时受理，快速合规进口所需研发用物品。正是这一协同机制，有效打通了科技研发需求与海关监管规则之间的制度壁垒，让企业从以往“全省排队、逐项审批”的漫长等待，变为片区“快速审办、一单通行”的高效体验。企业只需向片区提交一套材料，后续的部门流转、并联审批全部由政府完成，制度成本从企业端转移到了政府端。

制度放开的同时，风险防控必须同步跟进。为确保进口研发用物品“来源可查、使用可溯、责任可追”，绝不流入临床或上市销售等影响公共安全的领域，济南片区建立了严密的三级全链条风险防控机制。第一级是企业主体责任：纳入“白名单”的企业须建立全流程管理台账，从物品入库、实验使用到废料销毁，每一个环节都要详细记录，甚至空瓶也要回收核销，确保账物相符、专物专用。第二级是属地监管责任：海关、市场监管、科技等部门加强事中事后监管，定期开展联合检查，保持信息互通，形成“审批—通关—使用—核销”的闭环管理，发现问题及时处置。第三级是动态评估与能力提升：片区根据制度运行情况和监管数据，定期评估分析，指导企业持续完善内部管理；同时邀请省级相关部门定期开展业务指导和培训，不断提升片区的承接能力和监管水平。三级机制层层嵌套、环环相扣，既为企业松绑减负，又守住安全底线，真正让“白名单”制度成为破解研发堵点、护航产业创新的坚实保障。

“白名单”的制度延伸

制度创新的价值，最终要由产业来检验。2026年初的几份“成绩单”，勾勒出山东自贸试验区生物医药产业的全景图。

青岛片区集聚生命健康产业项目69个，建成5个省级以上研发机构，人才超3700人，基因科技产业集群列入山东省未来产业集群。济南片区搭建全省首个细胞与基因治疗产业促进平台，出台全国自贸试验区首个支持细胞治疗产业创新发展措施，“山海经”出海综合服务港已服务50多家生物医药企业，精准对接国际化需求。烟台片区蓝色药谷·生命岛，蓝纳成、欣科思达、东和、核聚等关联项目落地建设……

一项创新制度的价值，不只在于它解决了当下的问题，更在于它为系统性变革提供了“接口”。在“白名单”打通研发用物品进口通道的基础上，更多制度创新的“涟漪效应”正在显现：

泉城海关2025年为华熙生物等5家企业新增AEO高级认证，总数达28家，同步深化“税·关信用通”模式，让高信用企业享受更多跨领域便利。烟台海关针对AEO认证企业，特殊物品审批时限从5—10个工作日压缩至3个工作日，90%以上的风险评估转为线上办理。省里正探索在自贸、上合片区试点特殊物品联合监管机制，逐步推动从“正面清单”向“负面清单”放权管理模式升级。2026年1月，山东发布对外开放“十大伙伴行动”，将优质进口扩容与产业链国际合作作为战略重点，与“白名单”形成制度联动。

从济南片区到烟台片区，从首批试点到动态扩围，从省级联动的顶层设计到“量身定制通关方案、开通特殊申报通道、一线关员全时刻值守”的操作执行，白名单制度正在经历一个从“破冰”到“领跑”的制度成长轨迹。它没有停留在“解决一个问题”的阶段，而是走向了“重构一套机制”的纵深，并在全国范围内，为其他自贸试验区提供了一个可参照的改革范本。