济南市市场监管局开展体外诊断试剂经营企业专题培训

“保障体外诊断试剂质量安全的关键环节有哪些?具体经营管理规范要点是什么?”……近日，济南市市场监管局联合济南市医疗器械行业协会组织开展体外诊断试剂经营企业专题培训，进一步规范医疗器械经营秩序，加强体外诊断试剂(IVD)质量管理。全市约150家企业的质量管理人员参加本次培训。

体外诊断试剂直接服务临床诊疗，冷链运输、规范贮存是保障其质量安全的关键环节。针对行业共性问题与企业实际诉求，济南市市场监管局精准谋划培训内容，靶向梳理行业痛点、难点，坚持监管与服务同向发力。培训现场围绕体外诊断试剂经营管理规范、冷链运输贮存操作标准、法律法规解读、风险隐患排查处置等核心内容展开讲解，结合典型案例剖析违规经营行为的危害与后果，现场互动了解企业质量管理人员对法律法规、质量管理要点的掌握情况，同步开展交流答疑，点对点为企业解答经营难题、梳理管理思路。

今年以来，济南市市场监管局聚焦医疗器械第三方物流、医疗器械经营两类重点企业，组织开展3场大规模法规宣贯暨助企帮扶专题培训。同时针对医疗器械生产经营企业、院内物流(SPD)服务商、医疗机构等多元主体精准指导帮扶，并通过一整套组合式服务监管举措，持续提升行业规范化管理。

下一步，济南市市场监管局将继续靠前服务、精准帮扶，持续深化与行业协会的协作联动，常态化开展政策宣讲和业务培训，不断强化企业合规意识。同时持续加大监管力度，严查各类违法违规行为，以有力举措护航医疗器械行业健康有序发展。

大众新闻·齐鲁壹点 李梦瑶