山东药监五分局发布药品生产环节夏季质量风险提示

近日，省药监局五分局针对夏季高温、高湿天气易引发原辅料变质等季节性风险，向辖区各药品生产企业发出质量风险提示，精准指导企业强化生产、仓储、储运全链条安全管控，切实防范和化解夏季药品生产质量隐患。

在生产过程管控方面，要求各企业严格对标药品生产质量管理规范及内部工艺规程，常态化做好生产区域温湿度监测、记录与管控，确保生产环境持续稳定合规。重点加强阴凉、冷藏类原辅料、中间产品及成品的动态管理，优化生产流转流程，严控车间暂存时限，实行随用随取、及时入库的管理模式，严禁超温、超时存放物料，从源头杜绝变质、污染等质量风险。

在仓储闭环管理方面，针对夏季仓储安全薄弱环节，督促企业落实仓库日常巡查与24小时值守制度，强化夜间、周末及节假日等时段的监管覆盖。全面排查库房温湿度调控、通风降温设备运行状况，及时整改漏雨、返潮等隐患。严格执行温湿度超限预警处置机制，对异常情况做到第一时间处置、分析、整改，并留存全过程台账记录，有效防范药品受潮、变质等问题。

在储运全链监管方面，督促药品上市许可持有人全面落实药品全生命周期质量安全主体责任，健全出库、运输、交接全流程管理制度。严格审核第三方承运单位的资质条件、冷链运维能力及质量管理体系，签订质量安全协议，明确温控管理、全程追溯、应急处置等各方责任。严格落实发运前核查、运输中监测、交付时核验的工作机制，全程留存温湿度追溯记录。对运输途中出现的温湿度异常、货物破损、受潮等问题，要求企业立即启动隔离排查与应急处置，坚决杜绝不合格药品流入市场。

下一步，省药监局五分局将持续紧盯夏季药品安全风险点，常态化开展检查抽检与指导帮扶，督促企业全面落实质量安全主体责任，全力筑牢夏季药品安全防线。

（大众新闻记者 刘英）