山东药监六分局指导地方行业协会开展医疗器械唯一标识培训

为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）要求，确保2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）及第一类体外诊断试剂具备医疗器械唯一标识（UDI），近日，省药监局六分局指导菏泽市医药行业协会组织开展UDI公益专题培训。全市医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人及UDI实施具体负责人等120余人参加培训。

本次培训紧贴企业实际操作需求，邀请UDI领域资深技术专家，围绕新修订医疗器械生产质量管理规范框架下的UDI政策法规、实施全流程要点及常见合规风险防控等内容进行系统解读。培训同步分析了全省UDI实施现状及公共平台申报配套政策，并结合典型企业案例，深入剖析落地实施中的难点堵点，分享标准化赋码解决方案。培训最后设置现场答疑环节，针对企业在推进过程中遇到的实际问题提供精准指导，切实回应实操关切。

此次培训有效打通了政策传导与落地执行之间的衔接壁垒，既明确了UDI监管的硬性要求，也为企业提供了涵盖政策理解、系统建设和操作执行的全链条实操指南。下一步，省药监局六分局将持续跟踪辖区企业UDI推进进展，常态化开展政策帮扶与上门指导，督促企业落实质量安全主体责任，全面规范医疗器械标识管理，切实筑牢医疗器械质量安全监管防线。

（大众新闻记者 刘英）