山东药监五分局举办无菌医疗器械风险会商暨管代沙龙

为深入推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，全面压实无菌医疗器械生产企业质量安全主体责任，系统排查和化解行业潜在风险隐患，搭建政企沟通与行业互学交流平台，近日，省药监局五分局联合枣庄市市场监管局举办无菌医疗器械风险会商暨管理者代表沙龙活动。来自省市两级医疗器械执法骨干、行业专家，以及五分局辖区部分无菌医疗器械生产企业负责人和管理者代表共同参与。

本次活动坚持问题导向、目标导向与结果导向相统一，融合实地观摩、经验分享、专家答疑、警示教育、责任承诺和工作部署等多项内容。参会人员深入示范企业产品展室、洁净车间、灭菌室及解析间等场所，零距离观摩环境动态监测、灭菌过程确认等关键环节的操作流程。示范企业管理者代表结合新版规范落地实施，围绕厂房设施、设备、文件及数据管理等章节，分享了实操经验。骨干检查员现场开展专题宣讲与答疑，逐条解读合规要点、监管标准和执行细节，精准回应企业日常质量管理中的堵点难点，为规范顺利落地提供了有力指导。

在警示教育环节，监管人员通报了近期各级飞行检查中发现的典型风险隐患，深入剖析质量管理体系存在的漏洞、成因及后果，并明确了改进方向。同时，结合法律法规与具体案例，详细讲解了现行法规对不符合规范要求等违法行为的严厉处罚规定，为在场企业负责人敲响警钟。全体参会企业现场签署了《无菌医疗器械质量安全主体责任承诺书》。

省药监局五分局相关负责人强调，无菌医疗器械质量安全直接关系人民群众生命健康，是不可逾越的红线和底线。各生产企业要切实履行质量安全主体责任，以新版《规范》实施为契机，深入开展自查整改，全面提升质量管理水平。监管部门将持续加大飞行检查和处罚力度，对屡教不改、触碰底线的行为依法予以严惩，坚决守住无菌医疗器械产品质量安全底线。

（大众新闻记者 刘英）