填补国内空白！国内首款可吸收硬脊膜医用胶进入“创新通道”

7月2日，记者从山东省药监部门获悉，近日，由赛克赛斯生物科技股份有限公司研制的可吸收硬脊膜医用胶（赛秀®）顺利进入创新医疗器械特别审查程序（俗称“创新通道”）。该产品为国内首款专用于硬脊膜缝合封堵的医用胶类产品，填补了该领域国内空白，为脊柱手术中硬脊膜缝合后脑脊液渗漏的封堵难题，提供了一种全新的解决方案，技术水平国际领先，具有显著的临床应用价值。

赛克赛斯生物科技股份有限公司成立于2003年，位于济南高新区生物医药园区，是一家从事可吸收体内植介入医疗器械研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司总占地面积180亩，员工300余人，拥有国家授权发明专利60余件，参与制订医疗器械行业标准8项，并荣获“国家知识产权示范企业”等多项重磅荣誉，核心代表产品成功打破国外垄断，填补了国内相关治疗领域的技术空白。

据该公司创新推进办公室负责人张在庆介绍，赛秀®主要用于防止硬脊膜缝合后的脑脊液渗漏。脊柱手术中，医生切开硬脊膜完成操作后或者硬脊膜意外损伤后需缝合，但在颅内压的作用下，脑脊液很容易从缝合针眼处渗出，严重时可引发脑膜炎症或椎管内感染等并发症。以往医生只能通过增加缝合针数或者使用自体组织来应对，延长了手术时间，且无法达到完全密封。赛秀®采用聚乙二醇衍生物材料，以"AB胶"的双组分设计，喷涂后可快速封堵缝合部位，达到水密封合效果。

据介绍，该产品具有三项核心技术指标：一是成胶速度极快，创新性的配方可实现瞬间成胶；二是溶胀率极低，避免溶胀压迫脊髓神经；三是承压强度高，可达300毫米汞柱以上，远超人体脑脊液正常压力（约十几毫米汞柱）及剧烈运动时的峰值压力（约40毫米汞柱），可完全满足临床使用要求。

记者在采访中了解到，在产品申报创新医疗器械过程中，山东省药监局注册处和山东省医疗器械审评查验中心给予企业全程跟踪指导，根据企业现有研究，帮助企业归纳总结产品的创新点，提炼产品显著的临床应用价值，尤其在创新答辩准备过程中，提供了很多建设性的意见，最终该产品顺利进入创新通道。

张在庆表示，在省药监部门的帮助下，企业得以更快地将创新产品推向市场。该公司已获批的创新医疗器械赛脑宁®可吸收硬脑膜封合医用胶，是国内首个进入创新通道的产品。产品成功上市后，填补了国内空白，开创了国内水密封合的治疗手段，以约91% 的市场份额稳居国内第一，已深度覆盖全国顶尖神经外科医院。同时，公司另一款产品赛络宁®可吸收血管封合医用胶作为该细分领域唯一国产品牌，占据约70%市场份额。该公司注重创新产品研发，目前有20余项产品正在研发中，其中不乏全球创新项目，多个项目技术处于国际领先水平。

值得关注的是，去年该公司的母公司赛星控股集团成功收购了意大利百年制药企业Lisapharma，该企业拥有无菌注射剂、口服制剂等多条生产线，其中不乏原研药物硫糖铝口服混悬凝胶。收购后，该企业的对华业务遇到堵点，山东省药监部门积极与国家药监局沟通协调，最终帮助企业顺利解决，保障了企业在华业务的顺利开展。

（大众新闻记者 刘英）