自主研发！国内首创关节软骨修复支架进入创新通道，山东药监全周期护航

记者从山东省药监部门获悉，近日，由烟台鼎昊生物科技有限公司自主研发的Ⅱ型胶原蛋白关节软骨修复支架，成功通过国家药监局审查，正式进入创新医疗器械特别审查程序（俗称“创新通道”）。这是国内首创、自主研发的关节修复新材料，也是我省高端医疗器械领域的重大创新成果，更是山东药监部门全周期靠前、精准赋能、全程护航的生动实践。

创新通道，是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的法定特别审查通道，面向国内首创、具有显著临床价值、拥有核心发明专利的产品，实行早期介入、优先审评、专人跟踪，加速创新产品上市，更快惠及广大患者。

关节软骨损伤是世界性医学难题，软骨无神经、无血管，损伤后难以自愈；传统微骨折术需凿骨钻孔、创伤较大，修复后多为纤维软骨，效果有限，难以实现真正再生。鼎昊生物这款产品，首次攻克天然Ⅱ型胶原细胞外基质工业化制备技术难关，通过独创的组织工程技术与脱细胞工艺的结合，制备出与天然软骨成分、结构高度一致的三维支架材料，运用脱细胞细胞外基质（dECM）诱导再生的机理，诱导自体软骨再生修复，技术理念属于国际领先水平。动物实验及14家中心128例临床试验均证实，产品修复效果、关节功能恢复显著优于传统微骨折术，安全性良好。

作为初创企业，鼎昊生物缺乏成熟的医疗器械申报经验，产品初衷聚焦“软骨再生修复”这一前沿方向，自企业启动研发之初，山东省药监局注册处、山东省医疗器械审评查验中心（以下简称省器械审评查验中心）主动对接、全程跟进，提供全周期靠前服务、全链条精准指导，一路陪伴企业从实验室研发逐步推进至审评申报环节。

即便有药监部门全程护航，申报之路仍充满波折。前三次申报中，面对专家的核心争议，企业申报接连受挫，企业一度陷入困境。省器械审评查验中心负责人坦言：“面对企业遇到的困难，我们必须靠前一步、用专业帮企业找对路径。”面对困境，药监部门与企业并肩攻坚。早在2023年，该产品纳入省药监局创新育苗计划，省器械审评查验中心的审评人员在研发阶段提前介入，指导企业搭建质量体系、优化实验设计、完善技术资料；申报阶段，专家团队手把手打磨申报材料、反复优化答辩PPT、组织多轮模拟评审；针对审评核心争议，药监部门精准研判，提出关键申报策略：帮助企业重新梳理产品显著临床价值，指导企业以科学务实的路径推进创新申报。

策略调整后，企业精准提炼核心优势，以充分的动物实验、多中心临床试验及量化核磁数据，有力证明产品无需结合微骨折、微创高效、操作便捷、功能恢复显著，患者获益显著，为临床提供了一种新的治疗解决方案，最终顺利通过审查、进入创新通道。

鼎昊生物总经理单红彬感慨道：“从研发起步到申报闯关，省药监团队一直陪着我们、指导我们，给了我们坚持下去的信心。”

省器械审评查验中心成立以来，志在打造一支政治坚定、业务精湛、责任心强、作风过硬的高素质审评检查队伍，始终聚焦医疗器械产业创新需求，建立创新项目库、推行前置培育、优化审评流程，从“事后审评”转向“前端育苗”，补齐山东省创新器械短板，持续打造生物医药创新生态。此次鼎昊生物产品进入创新通道，正是山东药监部门践行智慧监管、精准赋能、护航创新的重要成果。

（大众新闻记者 刘英）