重磅！国内首款立位超小型质子治疗系统拿到创新“入场券”

7月2日，记者从山东省药监局获悉，以色列P‑Cure公司研发、山东本土初创企业中以博科尼医疗科技有限公司作为国内代理人申报注册的国内首台（套）立位超小型质子治疗系统，于近日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（俗称“创新通道”）公示环节。该治疗系统破解传统质子设备体积大、落地成本高、场地要求严苛等行业痛点，是普惠型高端肿瘤放疗装备颠覆性创新成果，也是山东药监靠前服务，推动国际前沿医疗技术本土化落地的典型实践。

质子治疗是精准放疗领域顶尖技术，依托“布拉格峰”物理特性，质子束能量集中沉积于肿瘤病灶，病灶后方几乎无辐射损伤，相比传统X射线放疗，可大幅降低周边正常器官照射剂量，对颅内、眼底、盆腔深部及儿童肿瘤具备不可替代的诊疗优势。传统质子设备配备百吨级巨型旋转机架，体量相当于三层楼房，需单独修建专用建筑和高等级辐射防护设施，购置、基建、运维成本高昂，长期仅有大型三甲医院具备引进条件，难以基层普及。

这款超小型质子治疗系统实现两大核心创新。设备取消巨型旋转机架，采用无机架超小型架构，体积仅为同类产品1/5，降低5个数量级；首创立位治疗模式，依靠360度旋转座椅调整患者体位完成全角度照射，减少平躺造成的脏器位移，提升放疗精度，同时配备仰卧、坐卧双模式适配全身肿瘤治疗，对上半身病灶效果更佳。现有常规放疗室简单改造即可装机，无需新建质子中心，大幅降低医院投入，推动高端质子治疗下沉市县医疗机构。

目前，这套小型质子治疗系统已在以色列、美国获批并投入临床，海外多中心数据充分验证其安全可靠、定位精准。申报企业中以博科尼医疗为初创企业，因不具备高端三类器械申报经验，在2025年首次创新申报中失利。

在此情形下，为了助力企业摆脱困境，省药监局、省医疗器械审评查验中心建立“事前对接、现场帮扶、整改指导、预答辩护航”全周期帮扶机制。项目初期，审评团队上门辅导进口注册、创新申报与质量体系搭建，制定全套试验研究方案；首轮申报失利后，专家对照评审意见，协助企业梳理临床文献、完善剂量学验证，整理海外临床数据并完成人种差异分析，补齐申报短板。材料定稿后组织全真模拟预答辩，复刻国家评审流程打磨申报内容。2026年3月企业二次申报顺利通过专项答辩，6月15日进入创新通道公示。

药监部门同步着眼企业长远发展，提前指导搭建标准化生产质量管理体系，规范作业流程、设备台账与供应商溯源管理，规避后续核查风险。项目同步布局潍坊生产基地，推进进口设备本土化量产。依托当地精密制造产业，项目将补齐山东高端放疗器械产业链短板，构建“引进来、本土化、走出去”双向产业循环，是医疗器械领域高水平开放的生动案例。

（大众新闻记者 刘英）