失眠人的福音来了！首款国产DORA类失眠创新药获批上市

日前，国家药品监督管理局发布信息，扬子江药业集团全资子公司——江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片获批上市。据了解，这是首款国产双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠创新药，为以入睡困难或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者提供新的治疗选择。

失眠是最常见的睡眠障碍之一，不仅影响生活质量，更易引发情绪紊乱、认知下降、代谢异常等一系列健康问题。东南大学附属中大医院医学心理科主任袁勇贵教授表示，“相关研究数据显示，我国睡眠质量差加权患病率高达23.9%，约2.76亿人受睡眠问题困扰。临床对安全有效、依从性高的新型失眠药物有着极为迫切的需求”。然而，长期以来国内DORA类失眠创新药供给有限，在一定程度上限制了患者的用药可及性。

区别于传统镇静类失眠药物，法赞雷生片不强制“麻醉”大脑，而是通过靶向调节人体清醒神经信号，抑制清醒信号过度激活，精准调节人体“睡眠开关” 。

随着法赞雷生片的获批，扬子江药业集团已有4个1类创新药成功上市。1类创新药被誉为创新药“塔尖”，代表我国药品注册分类中药物创新的最高水平。其研发周期长、投入大、成功率低，业界广为流传“十年研发、十亿美元投入”的定律。

扬子江药业集团始终把创新作为高质量发展的战略基点，实施中药、化学药、生物药“三药并举”，联合复旦大学、苏州大学、中国科学院深圳先进技术研究院等高校院所，共同组建多所实验室及研究院，加快培育医药健康新质生产力。法赞雷生片等创新药的问世，正是企业坚守自主研发、久久为功的缩影。走进企业研发中心，一块长长的药物研发历程展板赫然入目，记录着从靶点发现、分子筛选、临床研究到审评获批的每一步跨越，传递着一款创新药从“0到1”的千难万险。

扬子江药业集团董事长特别助理兼药物研究院负责人王如伟博士表示，“法赞雷生片属于中枢神经领域1类化学创新药，研发工艺复杂，从临床研究到产业化落地，均面临多重技术与合规挑战。历经10余年，企业建立起了完善的质量体系、先进的技术平台，汇聚了专业的研发团队，攻克了药物发现阶段的先导物设计、临床研究阶段的试验方案设计与药学创新，以及申报审评阶段的严格质量审查等，最终实现了产品从实验室到临床治疗方案的成功转化”。

值得关注的是，法赞雷生片属于非精神类管制药品，临床使用便捷。在产品可及性方面，企业将通过医院、药店和电商等多渠道布局，提升患者对创新药的可及性，帮助更多患者从中获益。

目前，扬子江围绕高质量睡眠构建了 "中医+西医+健康管理" 全布局，同时通过科普、诊疗等多维度推进高质量睡眠认知提升与解决方案落地。“法赞雷生片的获批上市不仅为失眠患者提供了新的治疗选择，还将带动企业百乐眠胶囊、褪黑素等睡眠产品矩阵走向国际。” 王如伟博士表示，企业将持续加大睡眠医学研发投入，围绕失眠及其他睡眠障碍不断丰富创新药管线，用更多本土创新成果惠及全球，进一步打造中国医药创新品牌，助力我国医药健康产业高质量出海。