烟台市举办第二期医疗器械生产企业管理者代表沙龙

烟台市举办第二期医疗器械生产企业管理者代表沙龙

大众网记者 屈晨晨 通讯员 莫言 烟台报道

近日，烟台市市场监督管理局联合山东省药监局区域检查第四分局，以“践行新规 提质强业”为主题，举办第二期医疗器械生产企业管理者代表沙龙。活动采取线上线下同步方式进行，主会场设在市市场监管局，部分区市市场监管局设分会场，全市医疗器械监管人员及生产企业管理者代表共计100余人参加。

活动现场

本次沙龙是落实《烟台市医疗器械生产质量管理规范实施行动细化方案》的重要举措，旨在帮助医疗器械生产企业准确理解新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，提升质量管理水平和主体责任意识，为2026年11月1日新规正式施行做好充分准备。自首期沙龙举办以来，全市医疗器械生产企业已启动对标自查和差距分析工作，新版《规范》实施氛围日益浓厚。

活动共分四个环节。政策解读环节，烟台市药品审评查验服务中心围绕新版《规范》第四章至第六章（厂房与设施、设备、文件和数据管理）进行了系统讲解，帮助企业厘清条款要点和执行边界。经验分享环节，烟台正海生物科技股份有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、烟台市焕妍医疗科技有限公司三家企业的管理者代表，分别从设备全生命周期管理、质量管理体系建设、差距分析与整改部署等角度，分享了各自在新版《规范》理解转化和落地执行中的实践经验，为与会企业提供了可借鉴的实施路径。政策宣讲环节，市市场监督管理局针对2026年5月1日起施行的《医疗器械出口销售证明管理规定》进行解读，重点介绍了新规在适用范围、证明有效期、GMP审核、电子化办理等方面的主要变化，帮助企业及时掌握出口销售证明的办理权限和流程，为开拓海外市场提供政策支撑。随后的互动答疑环节，参会企业代表就新规执行中的疑难问题与监管部门、审评机构及分享企业进行了深入交流，不少企业表示对条款理解和落地路径有了更明确的方向。

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式施行，时间紧迫、任务艰巨。下一步，烟台市市场监督管理局将持续通过政策宣贯、业务培训、现场指导等多种方式推进新规实施，帮助企业对标新规要求开展差距分析、落实整改措施，切实提升医疗器械质量管理水平，保障公众用械安全，推动全市医疗器械产业高质量发展。