布局区域细胞制备中心：山东细胞与基因治疗产业如何规范提速？

细胞与基因治疗，是生物医药领域正在加速发展的新赛道。

近日，省发展改革委、省科技厅、省卫生健康委、省药监局联合印发《山东省区域细胞制备中心暂行管理办法》（以下简称《办法》），围绕区域细胞制备中心申报、认定、运行、评价等作出规范安排。文件将于2026年7月18日起施行。

建设区域细胞制备中心，山东要解决什么问题？就是推动细胞制备从“分散探索”走向“标准化、规范化、可追溯”，为细胞与基因治疗临床研究、临床转化应用以及科研、中试、质控等需求提供标准化服务平台。

看点之一：建的是平台，不是普通实验室。

根据《办法》，山东省区域细胞制备中心，是指以支持细胞与基因治疗技术临床研究和临床转化应用为目标，具备细胞制备、检测、存储、基因修饰及临床研究应用配套能力的服务平台。

也就是说，制备中心不只是做单项实验，而是要承担关键共性技术攻关、质量控制、标准化制备、检测存储服务、技术转移扩散等任务，重点打通细胞技术从实验室研发到临床应用、产业化发展的关键环节。

看点之二：谁能申报？门槛不低，强调协同。

《办法》明确，制备中心应由1家单位牵头，联合上下游企业、高校、科研院所、医疗机构等共同组建，在产学研用等方面密切协同。

牵头单位须为独立法人单位，具备符合国家标准的细胞制备条件，具有较强的细胞制备、检测、存储经验与能力，并能够持续投入建设运营。医疗机构还应符合实施生物医学新技术临床研究有关要求。

在建设标准上，制备中心选址、设计、布局和建设应符合相关质量管理规范，并设立独立质检实验室，具备细胞种属鉴定、微生物安全性、生物学安全性等质控指标检测能力。

看点之三：怎么管？全流程追溯是关键。

细胞与基因治疗连接科研、临床和生命健康，安全底线尤为重要。《办法》提出，制备中心应建立细胞资源、原辅料耗材等信息数据库，实行“一人一码、一批一码”全流程追溯。

这也意味着，从细胞来源、制备过程，到检测、存储、流通、应用，都要有清晰记录，做到来源可追溯、过程可管控、去向可核查、责任可追究。对跨区域流通的细胞产品，也须符合药品监管、冷链运输相关要求，并提供完整检测报告和追溯信息。

值得注意的是，《办法》明确，制备中心不得以“山东省区域细胞制备中心（含筹）”名义开展存储收费活动。这有助于防止借政策名义进行不规范经营，维护群众权益和行业秩序。

看点之四：怎么推进？成熟一个，组建一个。

《办法》提出，制备中心将按照“需求对接、区域统筹”的方式布局，采取“成熟一个、组建一个”的原则推进。申报单位编制组建方案，经市级部门论证后上报，省有关部门组织综合评审和实地考察，拟筹建名单公示7个工作日后确定。

进入筹建期后，时间也有硬约束。制备中心筹建期原则上不超过两年。筹建期满未完成组建任务的，将取消资格，不得再以“山东省区域细胞制备中心（筹）”开展工作。

看点之五：有支持，也有退出。

进入筹建期的制备中心，可根据建设需要提出创新能力建设项目，省发展改革委将按规定研究给予资金支持。对推动干细胞、基因治疗创新药完成临床试验的，也将按相关政策规定给予支持。

同时，制备中心每年需报送工作总结，每年接受1次集中评估，并开展第三方环境监测。对发展缓慢、评估不合格、提供虚假材料、发生重大质量安全事故等情形，将按程序撤销中心资格。

（大众新闻记者 苏月鹏）