山东药监一分局联合济南分中心为企业提供技术支撑

为深入落实“优化营商环境”工作部署，积极回应企业发展诉求，省药监局一分局坚持监管与服务并重，近日，该局联合济南分中心主动跨前一步，为辖区企业厂房改造项目提供定向专业帮扶，切实为企业提质增效排忧解难。

6月29日，辖区某制药企业赴省药监局一分局就厂房改造相关事宜进行专题研讨。针对企业在升级改造过程中面临的技术难点与合规风险，省药监局一分局迅速响应，组织药品生产监管人员及济南分中心工作人员与企业开展面对面座谈，启动“全流程技术指导＋全方位政策解读”精准帮扶机制。

座谈交流中，企业详细介绍了厂房改造的初步构想及多套待选方案。分局及分中心工作人员立足监管专业视角，围绕药厂改造中最为关键的生产布局合规性、洁净区人物流走向合理性及环境监测等重点环节，逐一开展研讨与风险研判。工作人员不仅指出方案中潜在的合规隐患，还结合生产实际提出“定制化”优化意见，帮助企业从设计阶段即实现合规，从源头上确保改造项目符合GMP标准。

同时，针对厂房改造后涉及的药品生产许可证变更及品种补充申请等后续需求，工作人员主动靠前服务，现场开展“政策面对面”解读。系统阐释了药品生产变更管理的工作程序、申报要点及关键时间节点，并就证明性材料准备、线上线下一体化流程衔接、审批时限等企业高度关注的具体事项进行详细说明，通过“前置指导”助力企业缩短审批周期，跑出项目建设“加速度”。

此次帮扶对接，是一分局践行“严格监管、靠前服务”工作理念的具体体现。通过提前介入，有效降低了企业的合规风险，将安全隐患化解在萌芽阶段，将优质服务送到企业面前。下一步，省药监局一分局将持续深化与济南分中心的协同联动机制，聚焦企业发展中的堵点、难点、痛点，以更专业的监管赋能企业提质升级，以更优质的服务助力全省医药产业高质量发展。

（大众新闻记者 刘英）