多次生产劣药被查处，山东键心堂中药饮片三年三遭重罚超364万

近日，信用中国（山东）平台公示完整行政处罚档案显示，山东键心堂中药饮片有限公司在短短一年多时间内，三次因生产不符合标准的中药饮片被山东省药品监督管理局立案查处，三次处罚合计罚款、没收违法所得及涉案货值总额超364万元，企业多次生产劣药行为被监管部门从严惩戒，药品质量管控体系存在根本性漏洞。

山东键心堂中药饮片有限公司成立于2015年7月13日，法定代表人张质，企业坐落于德州市天衢新区北方应急产业集聚项目厂区。企业信用行政管理板块共计22条公示记录，其中包含3条药品生产重大行政处罚、18项行业相关行政许可，三次处罚文书均由山东省药监局出具，处罚时间横跨2025年2月至2026年6月。

三起劣药违法案件详情梳理

案件一：2025年2月，多批次饮片不合格，罚没近260万

文书编号：鲁药监处罚〔2025〕AY03号

执法核查查实，该企业生产批号230701醋鳖甲、230701酸枣仁、231001麸炒枳实多批次中药饮片，经检验全部不符合国家药品标准，依法认定为劣药。

监管部门作出处罚：没收全部不合格中药饮片，没收违法所得61.15万元，并处193.90万元罚款，本次罚没总金额255.05万元，依据《药品管理法》第一百一十七条生产劣药条款予以处罚。

案件二：2025年9月，僵蚕饮片检验不合格，罚没50万余元

文书编号：鲁药监处罚〔2025〕AY09号

企业生产批号230901僵蚕饮片抽检不合格，违反国家药品标准。

处罚结果：没收不合格僵蚕217千克，没收违法所得519元，按货值五倍处以罚款50万元，罚没合计50.05万元。

案件三：2026年6月，酸枣仁不达标，再罚110万元

文书编号：鲁药监处罚〔2025〕AY07号

2022年5月12日企业生产的酸枣仁饮片，检验结果不符合《中国药典》2020年版标准，时隔多年追溯查处。

处罚决定：没收违法所得13406.87元，罚款110万元，单次处罚金额达百万元级别。

监管定性：多次生产劣药，质量主体责任完全悬空

三次处罚全部依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产劣药罚则。中药饮片直接用于临床抓药、中成药投料，药典标准是保障群众用药安全有效的底线。该企业在一年多时间连续三批次、多个品种检出不合格，覆盖酸枣仁、鳖甲、僵蚕等常用大宗药材，足以证明企业原料验收、生产炮制、出厂全流程品控环节失效，未落实药品生产质量管理规范。

连续多次生产劣药属于药品领域严重违法情形，监管部门分别裁量、叠加处罚，释放对中药饮片质量违法行为“零容忍”的强烈信号。监管部门提醒，中药生产企业必须严守药典标准，完善全过程质量追溯体系，杜绝不合格饮片流入市场，切实守住群众中医药用药安全底线。

（信息来源：山东省药品监督管理局）

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