《医疗机构药品不良反应监测工作规范》团体标准发布实施

近日，由山东省药品不良反应监测中心牵头编制的团体标准《医疗机构药品不良反应监测工作规范》（T/SDAS 1348—2026）（以下简称《规范》）已通过山东标准化协会审核，正式予以发布，自2026年6月15日起施行。

该标准由山东省药品不良反应监测中心联合济南市食品药品检验检测中心、山东第一医科大学附属省立医院、山东中医药大学附属医院、济南市中心医院及济南市第八人民医院共同起草制定。标准主要适用于二级及以上医疗机构，基层医疗机构可参照执行。

《规范》构建了全流程闭环管理体系，明确了五大核心内容：一是规范组织架构、人员配备、设备条件及内部管理制度，细化院、科两级监测岗位职责分工；二是统一不良反应信息收集、核实与上报操作流程，严格遵循报告时限，切实落实“可疑即报”原则；三是建立药品风险防控闭环机制，通过多渠道开展风险信号检测，细化风险处置措施；四是配套制定报告质量评分细则，推动报告自查与内部审核常态化开展；五是规范监测档案管理工作，实现全链条可追溯管理。

该标准的出台，对推动全省医疗机构药品不良反应监测工作规范化发展具有重要意义。一方面，统一了全省医疗机构监测工作标准，规范报告填报流程，有助于提升不良反应数据的完整性与准确性；另一方面，增强医疗机构风险信号挖掘能力，促进临床用药风险的早期识别与及时干预。同时，该标准还强化了药学、临床、医务及信息部门间的协同联动机制，及时挖掘潜在风险。

下一步，山东省药品不良反应监测中心将组织全省医疗机构开展标准宣贯培训，持续提升全省药品不良反应监测规范化、专业化水平，全面守护群众用药安全。

（大众新闻记者 刘英）