德州市立医院获国家药物临床试验机构资质，科研迈入“国家队”！

近日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公示，德州市立医院药物临床试验机构顺利通过山东省药品监督管理局组织的现场检查，成功完成备案。这标志着这家有着近80年历史的二级甲等综合医院正式获得开展药物临床试验的“国家级”资质，医院神经内科、肿瘤科两个专业组率先取得药物临床试验资格。

高标准通过“省考” 全流程规范获认可

2026年4月27日，山东省药品监督管理局审核查验中心专家组深入德州市立医院，通过听取汇报、资料审核、实地考察、座谈问询等方式，对医院临床试验组织管理体系、人员资质能力、配套设施条件、标准操作规程文件体系、伦理规范化运行等重点工作进行了全方位评估。经综合评定，神经内科、肿瘤科两个专业组均符合备案要求。

药物临床试验机构备案管理是国家药品监督管理局自2019年12月起实施的制度，要求医疗机构具备二级甲等以上资质，并建立覆盖临床试验全流程的质量管理体系。德州市立医院自备案工作启动以来，锚定《药物临床试验质量管理规范》（GCP）建设目标，成立药物临床试验机构办公室，设立独立运行的伦理委员会，围绕试验方案设计、受试者权益保障、数据质量管控、不良事件监测等核心环节，构建起覆盖全流程、全要素的标准化文件管理体系。同时，医院严格按照GCP专业标准，完成试验药房、受试者接待室、专用档案室等场地升级改造，配备温湿度实时监控报警系统及临床试验数据管理平台，以完备的设施条件为药物临床试验的科学规范开展提供坚实保障。

近80年积淀 打造多元学科矩阵

德州市立医院始建于1947年，是德州学院附属医院，也是德城区唯一一所二级甲等综合性医院。现有职工1000余人，开放床位707张，设有80余个临床、医技、职能科室，年门诊量达40万人次，年住院3.2万人次，手术约1万台。医院在鲁西北及冀东南地区具有较强的辐射力和影响力。

学科建设方面，医院形成了多元学科矩阵——1个县域省级临床重点专科（妇科）、1个省级临床重点专科建设项目、2个省级医学专科创建团队、1个市级临床重点培育学科、德州市临床医学重点专科19个。此外，医院有11个专业担任德州市主委单位，每年举办大型学术会议，搭建学术交流平台。

神经内科：守护脑健康的“德州力量”

此次备案通过的神经内科是德州市临床重点专科。科室编制床位90张，拥有医护人员54人（医师20人，其中高级职称7人）。配备DSA、128层CT、GE磁共振、经颅多普勒、脑电图、肌电图等先进设备。近三年年均门诊量超1.3万人次，脑血管造影及介入治疗量稳步增长。

科室先后获评“德城区重点学科”“德州市临床重点专科”“山东省卒中防治中心”，并加入泛长三角神经肌病联盟、山东省癫痫专家联盟、山东省神经系统罕见病联盟及山大二院国家临床重点专科神经内科专科联盟。2024年成为山东省认知障碍诊治与康复联盟副理事长单位，2025年获评德城区神经内科医疗质量质控中心。

肿瘤科：区域肿瘤诊疗的“标杆力量”

肿瘤科是德州市首批肿瘤专业重点学科，开放床位50余张，专业技术人员20余人。科室为首批山东省癌痛规范化治疗示范病房，设有德城区首家安宁疗护病房，获评德州市癌症规范化诊疗病房。年均出院1400余人次。

科室为山东省抗癌协会常委单位、山东省立医院肺结节微创消融治疗联盟单位、德州市放射治疗技术创新发展联盟成员单位，先后获得德州市巾帼文明岗、德州市青年文明号等荣誉称号。科室与北京协和医院、中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、山东省肿瘤医院等国内知名医院建立了长期合作关系。

科研赋能医疗 助力区域健康升级

此次药物临床试验机构备案的顺利通过，是德州市立医院临床研究体系建设的重要成果，也是医院从“治病救人”向“医教研协同”转型的关键一步。站在新的起点上，医院将持续对标GCP规范要求，不断完善临床试验质量管理体系，以神经内科、肿瘤科优势专科为依托，积极对接高水平临床试验项目，加快推动前沿治疗技术临床应用。同时，医院正积极向德州市政府、市卫健委申报成为区域三级医院，东院区建设也在加速推进中。

“县域医院必须成为区域健康的‘总设计师’。”正如德州市立医院党委副书记、院长李凤玲所言，随着药物临床试验资质的落地，这家扎根鲁西北平原近80年的老牌医院，正以科研赋能为引擎，朝着区域医疗高地加速迈进。