山东省药监局审评核查淄博分中心圆满完成首批二类医疗器械注册核查

近日，省药监局审评核查淄博分中心顺利完成辖区首批6家企业的第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，实现了二类医疗器械注册核查业务本地专业化承接。

自承接业务赋权工作以来，省药监局审评核查淄博分中心严格执行医疗器械监管法律法规及核查规范标准，联合省药监局三分局协同发力，坚持客观公正、审慎规范、服务赋能的工作原则，持续提升核查时效、优化服务流程。核查工作中，聚焦产品设计开发、生产过程质量管控、原辅材料溯源管理、质量管理体系运行等关键环节，开展全方位、精细化、穿透式核查，精准排查各类质量安全隐患，切实筑牢辖区医疗器械质量安全防线。

截至目前，淄博分中心已累计完成6家企业共9个第二类医疗器械产品的注册核查任务，整体办理时限提速超过50%。下一步，淄博分中心将持续加强审评核查专业能力建设，精进业务水平、创新服务举措，精准对接医疗器械产业创新发展需求，常态化严控质量安全风险，畅通创新产品上市通道，全力护航辖区医疗器械产业高质量发展。

（大众新闻记者 刘英）