山东16部门发布脑机接口临床转化方案

 “脑机接口正处于从技术研究向临床转化和产业化跨越的战略窗口期，山东将以开放的场景、扎实的平台、务实的政策，诚邀各方力量来鲁发展。”在今天上午举行的2026山东脑机接口临床研究与转化大会上，省卫生健康委员会党组成员、副主任徐民发布《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》（以下简称《方案》）并解读配套扶持政策。

据介绍，近日我省16部门联合印发《山东省加快脑机接口临床转化与应用创新发展工作方案》，围绕临床研究合作平台搭建、产业孵化支撑体系构筑、创新产品临床应用、人才与资金保障等方面提出14条具体措施，

“按照‘联盟搭台、场景牵引、政策赋能、产业跟进’的工作原则，组建实体化运行的山东省脑机接口临床研究联盟，构建统一、开放、可复用的临床验证体系。”徐民表示，到2027年，突破20项左右基础前沿和关键核心技术，培育30家左右科技型中小企业；到2028年，全省脑机接口产业规模达到20亿元，培育1至2家链主企业和10家以上“专精特新”企业；到2030年，建成全国脑机接口临床验证与产业发展集聚区，形成“山东验证、全球应用”的产业辐射力。

临床研究平台怎么搭？《方案》给出的答案是：让“标准”立起来、让“数据”活起来。依托省内具备研究基础的高校和顶尖人才团队，联合国内优势单位，共同组建山东省脑机接口临床研究联盟。方案明确，联盟将建立专家委员会与专业工作组，规范会员准入、退出及激励机制。同时，推行常态化协同运行机制，定期征集发布临床需求清单，围绕精神心理、神经系统疾病、康复等领域开展需求对接。

在标准规范方面，《方案》要求围绕受试者筛选入组、实验范式设计、康复训练方案、疗效评估体系、数据采集与共享等关键环节，建立标准化流程。同步制定知情同意指引、不良事件监测与项目退出机制、伦理审查操作规程等配套规范。在数据共享方面，《方案》提出围绕重点病种建设多模态标准化数据集，联合共建省级临床数据库与共享平台，统一采集标注标准，优先向成员单位开放。

针对产业孵化提速的措施，徐民介绍，要依托济南国际医学中心等载体，布局建设脑机接口领域省级概念验证中心、中试基地。提供样机测试、中试熟化、临床验证对接、产品注册辅导、企业孵化等全流程公共服务。在“创业齐鲁·共赢未来”高层次人才创业大赛中新增脑机接口赛道，符合条件的纳入泰山人才工程给予50万元创业启动经费和最高1500万元股权投资支持。

审评审批环节同样迎来“加速度”。《方案》提出推行前置一对一服务，对纳入创新或优先特别审批程序的脑机接口产品，提供研发、检测、临床、注册、上市全流程帮扶。积极争取将脑机接口纳入创新医疗器械审评“绿色通道”，分类压缩第二类器械审评审批时限，常规有源产品检验时限压缩至90个工作日。在临床应用方面，加快新增医疗服务价格项目受理审核，鼓励商业保险机构开发涵盖脑机接口康复治疗责任的保险产品。

人才与资金保障同步加码。《方案》将脑机接口相关方向纳入急需学科专业清单，引导高校开设交叉学科及本科专业，在省级工程硕博士培养改革试点中设置专项计划。将脑机接口芯片设计、算法开发等急需紧缺岗位纳入全省人才需求目录，优化实施泰山人才工程，扩大脑机接口人才引进规模。资金保障方面，依托省投资基金综合服务平台提供一站式投融资服务，面向重点人才企业组建金融服务团，开展“一企一策”定制化金融支持。

（大众新闻记者 周欣怡 孙业文）