《基于证据理论的高风险有源医疗器械不良事件风险分析方法》团体标准发布实施

近日，由山东省药品不良反应监测中心牵头编制的团体标准《基于证据理论的高风险有源医疗器械不良事件风险分析方法》（T/SDAS 1349—2026）经山东标准化协会审核正式发布，并于2026年6月15日起实施。该标准是国内首个将证据理论（Dempster-Shafer理论）系统应用于有源医疗器械不良事件风险分析的团体标准，填补了高风险有源医疗器械不确定信息融合风险评估领域的标准空白。

该标准由山东省药品不良反应监测中心联合国家药品监督管理局药品评价中心、山东第一医科大学附属省立医院共同起草，适用于药品不良反应监测机构、医疗机构等开展有源医疗器械不良事件风险分析。标准针对经风险初筛确认具有高风险特征的第三类及部分第二类有源医疗器械，构建了科学化、系统化、可量化的风险分析方法体系，核心内容涵盖五个方面：明确参与风险分析的部门及人员要求，建立数据和档案资源体系并实行“一机一档”管理，规范风险分析方法框架，统一信息处理流程以对多维信息源进行整理与转换，以及创新引入Dempster-Shafer证据理论信息融合方法，形成核心风险等级判定、风险可控性评估及极端风险排除等结果判断依据。

该标准的出台为监测机构提供了可操作、可量化的风险评估方法，推动风险分析由经验判断向数据驱动的科学评估转变。通过有效整合来自临床、制造、监管、文献等多维碎片化信息，提高风险分析的准确性和可信度。

下一步，山东省药品不良反应监测中心将联合起草单位，在全省范围内组织标准宣贯培训，推动标准落地实施，持续完善基于真实世界数据的医疗器械警戒技术方法，有力保障公众用械安全。

(大众新闻记者 刘英）